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Un término cada vez más utilizado en el sector de la investigación clínica es competencia. Pero ¿qué significa y cuál es su importancia? La competencia puede definirse como la capacidad de una persona para demostrar conocimientos, habilidades y comportamientos. Cuando alguien es competente en un puesto de trabajo específico, domina todos los conocimientos, habilidades y comportamientos requeridos para ese puesto o función.
La acreditación no es cara, ¡el costo de infringir las BPC de la ICH sí lo es! ¿Podría el problema de Pfizer/Valneva afectar a su ensayo clínico? En 2021, la FDA informó: el 36 % de los ensayos clínicos fracasan y el 51 % no siguen el plan de investigación.
Sholeh Ehdaivand lleva más de 20 años trabajando en investigación clínica y siente una auténtica pasión por marcar la diferencia en la vida de las personas, contribuyendo al desarrollo de soluciones sanitarias más innovadoras y eficaces. Tras el lanzamiento de LMK hace ocho años, la empresa ha seguido creciendo impulsada por la pasión de Sholeh por la innovación y la mejora continua.
Pfizer y Valneva anunciaron recientemente la suspensión de un porcentaje significativo de participantes en EE. UU. que se habían inscrito en el ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la enfermedad de Lyme para aficionados a la recreación al aire libre (VALOR). La justificación de la suspensión se ha alegado como "infracciones de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en ciertos centros de ensayos clínicos gestionados por un operador externo".
La investigación clínica es la industria de más rápido crecimiento a nivel mundial, con un valor de 49.800 millones de dólares estadounidenses en 2022, que se estima alcanzará la asombrosa cifra de 84.430 millones de dólares estadounidenses para 2030 (ref. Global Newswire). Sin embargo, en los últimos cinco años, la FDA ha reportado una tasa de fallos del 36 % en las inspecciones de centros de ensayos clínicos.
Publicación invitada de la Dra. Suki Balendra, directora de Ciencias Biológicas del Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicación invitada de Dace Dimza-Jones, facilitadora de la industria, Red de Investigación Clínica del NIHR del Gran Manchester
La calidad es la base de lo que el IAOCR se esfuerza por ofrecer, tanto directamente como mediante el apoyo a la industria de la investigación clínica. Como parte de nuestro compromiso continuo con la industria, hemos reforzado nuestro equipo con la incorporación de Sarah Everitt, nuestra nueva vicepresidenta de operaciones.
La IAOCR lleva más de una década comprometida con la transformación del mundo de la investigación clínica. Esto se logra mediante la adopción de estándares globales de buenas prácticas para la mejora y el progreso de las personas y los procesos en la industria de la investigación clínica.