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Danielle Mitchell, directora ejecutiva y fundadora de Mujeres Negras en Investigación Clínica (BWICR), emprendió su propio camino hacia la investigación clínica y ha continuado haciéndolo, habiendo consolidado su carrera en este campo. Sorprendida por la falta de diversidad en la industria, Danielle ha optado por usar sus observaciones y experiencia para impulsar el cambio y apoya a las mujeres negras que se incorporan y desarrollan carreras en la industria de la investigación clínica, ¡porque es importante! Conozca más sobre la trayectoria de Danielle y por qué la encuentra tan gratificante.

Publicación invitada de Sylvia Wambui – Mujeres Negras en la Investigación Clínica. Una revisión de mitad de año es una oportunidad para tomar distancia y tomar nota de los aciertos, errores y aprendizajes de los últimos 6 meses, así como para planificar cuántos hitos debes alcanzar.

LMK reconoció una carencia en la excelencia educativa y el conocimiento regulatorio en torno a la gestión del TMF en el ámbito de los ensayos clínicos. Si bien existen numerosos seminarios web y conferencias sobre TMF, la mayoría solo proporciona conocimientos básicos y no capacita a los asistentes con las habilidades y los comportamientos necesarios para implementar la gestión del TMF. Esta carencia condujo a la creación de la Universidad TMF, acreditada independientemente por la IAOCR.

Un término cada vez más utilizado en el sector de la investigación clínica es competencia. Pero ¿qué significa y cuál es su importancia? La competencia puede definirse como la capacidad de una persona para demostrar conocimientos, habilidades y comportamientos. Cuando alguien es competente en un puesto de trabajo específico, domina todos los conocimientos, habilidades y comportamientos requeridos para ese puesto o función.

La acreditación no es cara, ¡el costo de infringir las BPC de la ICH sí lo es! ¿Podría el problema de Pfizer/Valneva afectar a su ensayo clínico? En 2021, la FDA informó: el 36 % de los ensayos clínicos fracasan y el 51 % no siguen el plan de investigación.

Sholeh Ehdaivand lleva más de 20 años trabajando en investigación clínica y siente una auténtica pasión por marcar la diferencia en la vida de las personas, contribuyendo al desarrollo de soluciones sanitarias más innovadoras y eficaces. Tras el lanzamiento de LMK hace ocho años, la empresa ha seguido creciendo impulsada por la pasión de Sholeh por la innovación y la mejora continua.

Pfizer y Valneva anunciaron recientemente la suspensión de un porcentaje significativo de participantes en EE. UU. que se habían inscrito en el ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la enfermedad de Lyme para aficionados a la recreación al aire libre (VALOR). La justificación de la suspensión se ha alegado como "infracciones de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en ciertos centros de ensayos clínicos gestionados por un operador externo".

La investigación clínica es la industria de más rápido crecimiento a nivel mundial, con un valor de 49.800 millones de dólares estadounidenses en 2022, que se estima alcanzará la asombrosa cifra de 84.430 millones de dólares estadounidenses para 2030 (ref. Global Newswire). Sin embargo, en los últimos cinco años, la FDA ha reportado una tasa de fallos del 36 % en las inspecciones de centros de ensayos clínicos.

Publicación invitada de la Dra. Suki Balendra, directora de Ciencias Biológicas del Imperial College Healthcare NHS Trust