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Los centros de ensayos clínicos y las organizaciones de gestión de centros (OGC), tanto comerciales como del sistema de salud pública, son fundamentales para el éxito (o el fracaso) de los ensayos clínicos. Si bien el cumplimiento normativo establece el marco ético y legal, un enfoque integral del sistema de gestión de calidad, que abarca el aseguramiento de la calidad (GC), la gestión de la calidad (GC) y el control de calidad (CC), garantiza la integridad y la fiabilidad de la investigación.

Los centros de investigación clínica, incluidos los centros de ensayos clínicos y las organizaciones de gestión de centros (OGC), operan dentro de una compleja red de regulaciones diseñadas para salvaguardar el bienestar del paciente y garantizar la integridad de los datos. Cumplir con estas regulaciones (el cumplimiento normativo de los ensayos clínicos) no es solo una obligación legal, sino que es fundamental para llevar a cabo una investigación ética y de alta calidad en la que los patrocinadores, las autoridades reguladoras y los pacientes puedan confiar.

En el complejo y vital mundo de la investigación clínica, donde la innovación se combina con el riesgo y la oportunidad de nuevos tratamientos médicos, es fundamental contar con un nivel crucial de supervisión para garantizar la seguridad del paciente y la integridad de los datos. Esta supervisión la realizan las autoridades reguladoras, los organismos responsables de garantizar que los ensayos clínicos se realicen de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH (Consejo Internacional para la Armonización).

Alison Steel, enfermera titulada, posee un profundo conocimiento de la Investigación Clínica gracias a su rol como profesional de la salud y a una inesperada incorporación al sector. Trabajando para el NHS (Reino Unido), Alison aporta una perspectiva invaluable sobre los desafíos actuales de la Investigación Clínica y cómo la innovación puede ser clave para lograr un cambio positivo. Impulsora del cambio positivo, Alison sostiene que los altos estándares son la clave del éxito, pero explica cómo la innovación puede ayudar a alcanzar y mantener estos estándares para satisfacer mejor las necesidades de los pacientes.

Londres, Reino Unido – 5 de julio de 2024 – IAOCR, líder mundial en verificación y certificación de competencias en investigación clínica, ha publicado nuevos datos sobre el alarmante aumento de solicitudes fraudulentas de Asociado de Investigación Clínica (CRA). Datos recientes revelan que más del 40 % de los solicitantes de CRA presentan credenciales falsificadas, lo que supone un riesgo significativo para la integridad de los ensayos clínicos.

El Dr. Roberto Aguirre es vicepresidente y director global de investigación en AGA Clinical Trials, un centro líder en ensayos clínicos que se esfuerza por lograr la excelencia y la colaboración. Su carrera profesional se dirigió inesperadamente hacia la investigación clínica al mudarse a EE. UU. y, desde entonces, ha destacado en este campo. Conozca la trayectoria de Roberto y sus valiosas perspectivas a continuación.

Danielle Mitchell, directora ejecutiva y fundadora de Mujeres Negras en Investigación Clínica (BWICR), emprendió su propio camino hacia la investigación clínica y ha continuado haciéndolo, habiendo consolidado su carrera en este campo. Sorprendida por la falta de diversidad en la industria, Danielle ha optado por usar sus observaciones y experiencia para impulsar el cambio y apoya a las mujeres negras que se incorporan y desarrollan carreras en la industria de la investigación clínica, ¡porque es importante! Conozca más sobre la trayectoria de Danielle y por qué la encuentra tan gratificante.

Publicación invitada de Sylvia Wambui – Mujeres Negras en la Investigación Clínica. Una revisión de mitad de año es una oportunidad para tomar distancia y tomar nota de los aciertos, errores y aprendizajes de los últimos 6 meses, así como para planificar cuántos hitos debes alcanzar.

LMK reconoció una carencia en la excelencia educativa y el conocimiento regulatorio en torno a la gestión del TMF en el ámbito de los ensayos clínicos. Si bien existen numerosos seminarios web y conferencias sobre TMF, la mayoría solo proporciona conocimientos básicos y no capacita a los asistentes con las habilidades y los comportamientos necesarios para implementar la gestión del TMF. Esta carencia condujo a la creación de la Universidad TMF, acreditada independientemente por la IAOCR.