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Lee nuestras últimas noticias y perspectivas de la industria de la investigación clínica.
Pfizer y Valneva anunciaron recientemente la suspensión de un porcentaje significativo de participantes en EE. UU. que se habían inscrito en el ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la enfermedad de Lyme para aficionados a la recreación al aire libre (VALOR). La justificación de la suspensión se ha alegado como "infracciones de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en ciertos centros de ensayos clínicos gestionados por un operador externo".
La investigación clínica es la industria de más rápido crecimiento a nivel mundial, con un valor de 49.800 millones de dólares estadounidenses en 2022, que se estima alcanzará la asombrosa cifra de 84.430 millones de dólares estadounidenses para 2030 (ref. Global Newswire). Sin embargo, en los últimos cinco años, la FDA ha reportado una tasa de fallos del 36 % en las inspecciones de centros de ensayos clínicos.
Publicación invitada de la Dra. Suki Balendra, directora de Ciencias Biológicas del Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicación invitada de Dace Dimza-Jones, facilitadora de la industria, Red de Investigación Clínica del NIHR del Gran Manchester
La calidad es la base de lo que el IAOCR se esfuerza por ofrecer, tanto directamente como mediante el apoyo a la industria de la investigación clínica. Como parte de nuestro compromiso continuo con la industria, hemos reforzado nuestro equipo con la incorporación de Sarah Everitt, nuestra nueva vicepresidenta de operaciones.
La IAOCR lleva más de una década comprometida con la transformación del mundo de la investigación clínica. Esto se logra mediante la adopción de estándares globales de buenas prácticas para la mejora y el progreso de las personas y los procesos en la industria de la investigación clínica.
La trayectoria profesional de Suki Balendra ha abarcado el ámbito académico, la industria, el gobierno central y, actualmente, el NHS del Reino Unido, colaborando con la industria farmacéutica. Trabaja en Imperial College Healthcare NHS Trust como parte de la Red de Investigación Clínica (CRN) del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR). Su función se centra en impulsar las oportunidades de investigación comercial en el noroeste de Londres.
La calidad es la base de la industria de la investigación clínica, y la IAOCR se dedica a mantener y cumplir los más altos estándares de calidad. Al mismo tiempo, mantiene una independencia integral de la industria para garantizar un nivel adecuado de imparcialidad. Sin embargo, a pesar de ello, sigue siendo importante mantener un diálogo constante y escuchar a la industria.
El crecimiento y el uso generalizado de la captura electrónica de datos fue uno de los factores que impulsaron la publicación en 2013 del Documento de reflexión de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la gestión de la calidad basada en el riesgo en los ensayos clínicos. En el glosario de este documento se incluye la definición de Monitoreo Central.