Un anuncio reciente revela un riesgo en la cadena de suministro para los ensayos clínicos y los pacientes.
La acreditación no es cara, ¡el coste de las infracciones de las normas ICH-GCP sí lo es!
¿Podría ocurrirle a su ensayo clínico que se repita el caso de Pfizer/Valneva?
En 2021, la FDA informó:
- El 36% de todos los ensayos clínicos fracasan.
- El 51% de los ensayos clínicos no siguen el plan de investigación.
Teniendo en cuenta estas estadísticas, la situación en la que se encuentran ahora Pfizer y Valneva es preocupante, pero no sorprendente. Según la página web de Valneva: «El estudio investiga la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna experimental contra la enfermedad de Lyme, VLA15. Estos participantes, que representan aproximadamente la mitad del total de participantes reclutados en el ensayo, están siendo excluidos tras infracciones de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en determinados centros de ensayos clínicos gestionados por un operador externo».
Actualmente, verificar que el personal de los ensayos clínicos comprenda y sea capaz de trabajar conforme a las directrices ICH-GCP no es una práctica habitual en la industria de la investigación clínica. Las infracciones de las directrices ICH-GCP ocurren a diario, y hasta que los patrocinadores mejoren sus procesos de evaluación de riesgos de proveedores para garantizar su competencia, las contravenciones seguirán siendo generalizadas.
Costo del riesgo endémico en la cadena de suministro
Seleccionar personal y socios de subcontratación de confianza para reclutar pacientes y realizar ensayos clínicos es fundamental para el ecosistema de la investigación clínica. Sin embargo, la subcontratación conlleva un cambio en el perfil de riesgo. Las empresas auditan sus cadenas de suministro para mitigar el riesgo, pero suelen pasar por alto un aspecto crucial: ¿qué pruebas existen de que las personas que trabajan en su cadena de suministro desempeñan sus funciones con competencia?
En general, el sector de la investigación clínica presenta un desempeño muy deficiente en lo que respecta a la mitigación de riesgos mediante la verificación de competencias y el cumplimiento de las normas profesionales. El consenso general en torno a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH es que, si alguien asiste a un curso de formación y (quizás) completa un cuestionario en línea de opción múltiple, ya cumple con la normativa y puede comenzar a trabajar. Esta mentalidad está desfasada con respecto a otros sectores, donde la acreditación profesional es un requisito obligatorio para operar. El enfoque actual en el sector de la investigación clínica permite que los riesgos pasen desapercibidos a lo largo de la cadena de suministro, hasta que algo sale mal.
La razón por la que otras industrias insisten en la acreditación profesional basada en evidencia es porque tiene todo el sentido desde el punto de vista financiero.
- Reduce el riesgo en la cadena de suministro:Un marco de trabajo probado garantiza la fiabilidad.
- Reduce los costes asociados a la mala calidad, las repeticiones de trabajo y los retrasos:Eficiencia a través de la competencia.
- Ayuda a atraer y retener personal y permite una formación específica:Invierte en capital humano.
- Reduce el riesgo para la reputación y ayuda a mantener la confianza del cliente:Protege la marca.
Además de estos beneficios generales, la acreditación profesional en el sector de la investigación clínica reduciría el riesgo para la seguridad del paciente y la integridad de los datos. Por lo tanto, todos los profesionales que trabajan en la cadena de suministro de ensayos clínicos deberían analizar cómo mejorar la calidad mediante la garantía de competencia y el cumplimiento de las normas profesionales internacionales.
¿Tienen la culpa los reguladores?
Los ensayos clínicos están altamente regulados, pero a diferencia de otros sectores regulados, la normativa laboral es laxa. Cualquiera puede crear una empresa de investigación clínica y cualquiera puede trabajar en investigación clínica, siempre que esté "cualificado" por su formación académica, capacitación y experiencia. Generalmente, esto implica verificar la experiencia documentada de la persona y, en algunos casos, realizar una entrevista. Por lo general, la atención se centra en los currículos y los registros de formación, no en las pruebas de que la persona sea un profesional competente.
Las consecuencias del fraude en los currículos en la investigación clínica también son significativas: pueden comprometer la seguridad y la eficacia de los ensayos clínicos, y este riesgo no debe subestimarse. Numerosos estudios señalan la prevalencia del fraude en los currículos en la industria de la investigación clínica, y un manuscrito de 2020 de la Biblioteca Nacional de Medicina de los NIH sobre "Evaluación de la confiabilidad en la investigación: un estudio piloto sobre la verificación de currículos" resulta muy preocupante. Sugiere que las declaraciones falsas y el fraude están tan extendidos en el sector académico como en el comercial. El mensaje es claro: no se puede confiar en la información proporcionada en los currículos. Por lo tanto, es fundamental implementar procesos sólidos y eficientes para evaluar la competencia y mitigar el riesgo.
Se han realizado esfuerzos encomiables mediante la colaboración global en la industria biofarmacéutica, lo que ha dado como resultado la introducción de un programa de reconocimiento mutuo para la formación en ICH-GCP. Si bien esto ha ahorrado tiempo y dinero al reducir la formación redundante, la industria sigue incurriendo en costes debido a personal con competencias no verificadas que, en algunos casos, no sigue las directrices de ICH-GCP y no es idóneo para el puesto. Para reducir realmente los riesgos y los costes, es necesario centrarse en garantizar la adopción de estándares profesionales y que la verificación de competencias se convierta en la norma.
Desde su lanzamiento en 2011, IAOCR continúa colaborando con organismos internacionales y líderes del sector para desarrollar estándares de acreditación profesional para la industria de la investigación clínica. Los organismos reguladores han colaborado en la creación de los marcos y estándares de IAOCR y han confirmado que la verificación de competencias y la acreditación profesional deberían ser la norma del sector. Sin embargo, algunos han expresado su preocupación y han reconocido que solo pueden realizar inspecciones desde la perspectiva de las operaciones clínicas y, si bien los procedimientos de personal quedan fuera de su ámbito de competencia, reconocen que es imposible obtener resultados de calidad y un entorno de bajo riesgo si las personas que trabajan en el sector no son idóneas para el puesto.
Costo vs. Beneficio de la Acreditación
La evaluación y acreditación ICH-GCP con IAOCR es rentable, con un coste de tan solo 60 £ / 73 $ USD por persona. Proporciona una forma sólida y económica de cualificar al personal de investigación clínica, sin necesidad de formación adicional. Ofrece la garantía de una cadena de suministro competente y reduce los riesgos para los ensayos clínicos, los pacientes y la reputación.
La acreditación IAOCR ICH-GCP, que se ajusta a la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación (CIE) desarrollada por la UNESCO, goza de reconocimiento internacional. Los profesionales que obtienen la acreditación reciben una marca distintiva, un certificado de acreditación y un número de identificación profesional único.
Cuando se integran en un proceso de garantía de calidad, los informes de análisis de brechas pueden proporcionarse para permitir el desarrollo y el apoyo específicos de la fuerza laboral, así como una visión general de las competencias.
Las personas pueden registrarse para la evaluación a través del sitio web de IAOCR.https://iaocr.com/get-accredited/accreditations-for-individuals/
O bien, si su organización busca reducir el riesgo en su fuerza laboral y cadena de suministro, póngase en contacto con nosotros.info@iaocr.com