Enfoque en el liderazgo: Sholeh Ehdaivand, fundador, presidente y director ejecutivo de LMK Clinical Research
Sholeh Ehdaivand lleva más de 20 años trabajando en investigación clínica y siente una verdadera pasión por marcar la diferencia en la vida de las personas mediante el desarrollo de soluciones sanitarias más novedosas y eficaces. Tras fundar LMK hace ocho años, la empresa ha seguido creciendo impulsada por la pasión de Sholeh por la innovación y la mejora continua. Aprovechando su experiencia en el sector, Sholeh colaboró con sus compañeros para desarrollar y lanzar TMF University, un programa de formación acreditado de forma independiente por la IAOCR que otorga créditos de Formación Profesional Continua (CPE) y que está diseñado específicamente para mejorar las competencias de quienes trabajan en el ámbito de la fibrosis medular tumoral (TMF).
¿Cómo te iniciaste en la industria de la investigación clínica y qué trayectoria profesional seguiste?
¡No elegí el camino más obvio! De hecho, trabajaba en seguros, pero no me gustaba nada. Un día, hablando con un amigo que trabajaba para una CRO, me interesó mucho lo que me contaba; me impactó profundamente. La investigación clínica era algo que realmente impactaba la vida diaria de las personas. Afecta directamente a su salud, y eso despertó de inmediato mi deseo de marcar la diferencia. Surgió una vacante en esta CRO, me armé de valor, solicité el puesto y lo conseguí. Fue un aprendizaje intenso como coordinador de proyectos, pero me ayudó a familiarizarme con las diferentes áreas de estudio que abarca la investigación clínica. Participé en presentaciones y reuniones regulatorias, seguridad, el Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF), reuniones con patrocinadores y todo lo demás. Fue un excelente primer trabajo en investigación clínica y animaría a cualquiera que se inicie en el sector a empezar como coordinador de proyectos. Para mí, trabajar con los centros y el monitoreo fue lo más interesante; me encantaba viajar, pero eso llegó a cansarme, así que me decanté por la gestión de estudios, que me proporcionó la variedad que buscaba y me sirvió como un gran trampolín.
¿Cómo condujo esto a la creación de LMK?
Tras haber trabajado para varias CROs y organizaciones patrocinadoras como GSK y Pfizer, decidí independizarme y dedicarme a la consultoría. Conocía a mucha gente que trabajaba en ese sector y me atraía la oportunidad de participar en diversos tipos de proyectos. En aquel entonces, llevaba entre 10 y 12 años en la industria, tenía experiencia, estaba especializado en estudios neurológicos y contaba con una buena red de contactos. Empecé a trabajar como consultor y fue genial. Cuando la gente se enteró de que trabajaba como consultor, las oportunidades no paraban de surgir y pronto me di cuenta de que necesitaba contratar personal. Ocho años después, aquí estamos. Ha sido un proceso muy orgánico, pero también muy emocionante.
¿Cuál cree que es el mayor desafío para las organizaciones de investigación clínica? ¿Cómo se puede abordar?
Hace un año, el desafío sería muy diferente al de hoy. En cierto modo, la investigación clínica es una industria muy arcaica. Todavía trabajamos mucho con papel y no creo que aprovechemos la tecnología al máximo. Parece más una ocurrencia tardía que una mejora en la eficiencia. Creo que 2020 nos ha impulsado a ser más avanzados tecnológicamente, lo que nos ha sacado de nuestra zona de confort para mejor. Podríamos hacer mucho más si usáramos la tecnología de forma proactiva; podríamos avanzar aún más en la medicina y llevar las cosas al siguiente nivel. Creo que se trata de cambiar el enfoque y adoptar la tecnología. Puede ayudar con el reclutamiento de pacientes, la gestión de desviaciones de protocolo, la recopilación de datos y muchas otras áreas. La documentación es una gran inversión para las empresas y, a menudo, resulta en un gran esfuerzo al final del estudio. En los últimos 12 meses, las cosas han cambiado significativamente. Esta se ha convertido en nuestra "nueva normalidad" y, con razón, debe serlo, ya que estaremos en este ámbito durante mucho tiempo.
¿Por qué LMK desarrolló la Universidad TMF y por qué cree usted que es tan importante?
La idea de TMF University surgió en 2015, cuando busqué un foro donde las personas pudieran ampliar sus conocimientos sobre TMF. Junto con mi equipo, en especial con Jackie Morrill, nuestra Directora Ejecutiva de Operaciones Clínicas, sabíamos que debíamos brindar la información adecuada y concienciar al sector sobre la importancia del TMF. Para nosotros, el valor de TMF University es evidente: los profesionales del TMF necesitan los mejores cursos de desarrollo para impulsar sus carreras. Históricamente, el TMF y sus funciones han sido predominantemente administrativas, pero tras la aparición del Modelo de Referencia del TMF (una taxonomía y metadatos estandarizados que define el contenido del TMF mediante una nomenclatura estándar), la importancia del TMF ha aumentado considerablemente. El TMF es, en esencia, un subsector de la investigación clínica y debe garantizar que existan oportunidades para quienes trabajan en este campo.
¿Cómo cree que los programas de la Universidad TMF ayudarán a reducir el riesgo en la investigación clínica?
Una de las cosas que vemos repetidamente es el desperdicio en el TMF; a menudo, al final del estudio, los equipos se apresuran a completar, localizar, controlar la calidad y preparar la documentación para la inspección. Esto podría haber sido aceptable en el pasado, pero las regulaciones —y con esto me refiero a la MHRA, la EMA y la ICH (que sigue la FDA)— exigen que el TMF se complete simultáneamente con el ensayo clínico. Esto deja claro que debe presentarse de forma continua y que esperar hasta el final del estudio no es una opción. Es importante que las empresas adopten la mentalidad de que deben finalizar los documentos del TMF a medida que avanza el ensayo para lograr una calidad que permita la inspección; esto se reduce a un cambio de mentalidad. Debemos ver el TMF como una herramienta de gestión de ensayos clínicos. Puede ayudar a gestionar el progreso en cuanto a si un centro está listo para recibir el fármaco, se puede cerrar o alcanza el 50 % para la aleatorización; mediante el uso del TMF, esto se puede lograr a través de la documentación y, en última instancia, mejorará la eficiencia. Estos avances son factores clave que han impulsado el desarrollo de TMF University, utilizando el TMF como herramienta para mejorar la eficiencia, reducir los plazos y, en última instancia, mejorar los resultados de las inspecciones.
¿Cuáles cree que son los tres principales retos para nuestra industria en los próximos años y cómo podemos abordarlos?
- Diversidad:Necesitamos pacientes que reflejen la diversidad de la sociedad, y esto mejorará mediante la educación. Todos los ensayos clínicos y las vacunas relacionadas con la COVID-19 han puesto de manifiesto las desigualdades en la investigación clínica debido a la gran atención mediática que ha recibido. Este es un problema que ha evolucionado con el tiempo y que debemos solucionar; mucha gente habla de ello, pero no las personas adecuadas… todavía. Necesitamos informarnos sobre los diferentes aspectos de la diversidad que debemos integrar y, a partir de ahí, tomar medidas para abordar estos retos y necesidades.
- Tecnología:Creo que la tecnología es fundamental para el futuro de la industria. Si la utilizamos correctamente, puede beneficiarnos enormemente y expandir tanto la industria como las oportunidades que ofrece. Necesitamos una mentalidad abierta para hacer las cosas de manera diferente, lo que nos hará más eficientes. La tecnología puede ayudarnos a trabajar más rápido, cumplir plazos, ahorrar dinero y, en definitiva, eso es lo que todos buscamos. La Universidad TMF desempeña un papel importante en este sentido, ya que necesitamos personas expertas en el uso e implementación de estas tecnologías. Desarrollar un fármaco es muy costoso, pero la tecnología puede ayudar a reducir los costos, y creo que es importante que invirtamos en ella.
- Regulación:En los últimos 10 años, hemos visto muchos cambios por parte de las agencias reguladoras en cuanto a expectativas, cómo realizar ensayos clínicos, etc. Necesitamos comprender las expectativas de las agencias reguladoras y mantener un diálogo abierto con las autoridades reguladoras para entender cuáles son sus excepciones. Esto nos permitirá cumplir mejor con la normativa. Acabamos de recibir la actualización ICH e8 (modernización de los ensayos clínicos), que representa un gran avance en la dirección correcta para la aceptación de la tecnología y un paso positivo para el futuro. También hemos recibido la versión 3 (e6) de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), que es una actualización importante. Estas actualizaciones específicas reflejan cambios regulatorios. Estos cambios comenzarán a tener eco en los distintos países y regiones a medida que actualicen sus regulaciones para armonizarlas. Una mayor armonización entre las agencias reguladoras permitirá armonizar elementos clave de la investigación clínica, incluido el TMF (Formulario Maestro del Ensayo).
¿Qué es lo que más te entusiasma del futuro de la industria de la investigación clínica?
Los avances y desarrollos que estamos presenciando son realmente emocionantes. El hecho de que los científicos hayan logrado descifrar el código genético de la COVID-19 en cuestión de meses es increíble. Más curas para más enfermedades y más vacunas solo pueden ser algo positivo. Recientemente, supe de un laboratorio coreano que está trabajando en una vacuna contra el cáncer de mama. Es un momento apasionante para la convergencia de la tecnología y la ciencia, y para ver adónde nos lleva esto.
¿Qué empresa del sector de la investigación clínica te inspira y por qué? ¿Cómo crees que puedes aprender de ella?
Personalmente, me inspiro en muchísimas fuentes. Por ejemplo, Halloran Consulting Group es una consultora dirigida por mujeres, liderada por una verdadera experta en su campo, Laurie Halloran. En mi opinión, ha llevado la investigación clínica a un nivel superior. Además, ha transformado la empresa en una propiedad de los empleados, lo que demuestra su enfoque innovador. También me encanta ver lo que hacen las pequeñas empresas de biotecnología. Innovan constantemente y eso me motiva a que LMK también sea igual de innovadora.
¿Crees que el sector está adoptando la filosofía y la mentalidad de la competencia?
Absolutamente. El mercado laboral en investigación clínica es muy competitivo; es un sector muy exigente y creo que por fin empezamos a reconocerlo. La competencia debe ser la base de todo lo que hacemos en este sector. Estamos viendo cómo las empresas se centran en contratar a personas con una excelente formación y amplia experiencia. En definitiva, esto les ahorrará mucho tiempo y dinero, y además, es una decisión empresarial acertada. En cuanto a la IAOCR y su labor en investigación clínica, nos están ayudando enormemente a crear programas de desarrollo profesional muy necesarios. Me alegra mucho que exista la IAOCR, y no solo para nosotros. Han desarrollado muchos otros programas con el objetivo de ayudar a profesionales y empresas a desarrollarse y alcanzar altos estándares en el sector.
¿Qué consejo le darías a alguien que está comenzando su carrera en la investigación clínica?
En la investigación clínica existen tantas opciones laborales y trayectorias profesionales diferentes que puede resultar abrumador. Comenzar en un puesto como coordinador de proyectos te permite trabajar con personas que desempeñan diversas funciones, lo que te ayudará a tomar una decisión informada.