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Durante años, la selección de centros se ha basado en gran medida en indicadores conocidos: reputación del investigador, historial de reclutamiento, colaboraciones previas y visitas de cualificación. Pero a medida que los ensayos clínicos se vuelven más complejos, ¿sigue siendo suficiente?

Hay momentos en la trayectoria profesional que invitan a la reflexión. Ahora que estoy a punto de cumplir 20 años trabajando en investigación clínica, me he puesto a pensar en la increíble diversidad de organizaciones con las que he tenido el privilegio de colaborar. Desde equipos de investigación del NHS y centros de investigación independientes hasta redes globales de centros, patrocinadores, CRO e instituciones académicas, cada organización ha abordado la calidad a su manera.

Partiendo del panorama cambiante explorado en la primera parte (El crecimiento ya no es suficiente: por qué las organizaciones de centros de investigación clínica deben ser escalables), este artículo presenta un marco práctico para lograr un crecimiento sostenible en los centros de investigación clínica y sus redes. A partir de las perspectivas de la comunidad global de centros con certificación GCSA, identifica cinco pilares operativos que permiten a las organizaciones de centros y redes de centros escalar con confianza, manteniendo la calidad, la gobernanza y el rendimiento. Estos pilares incluyen la gobernanza escalable, la estandarización organizacional, la calidad desde el diseño, la capacidad del personal y la madurez operativa demostrable.

Las organizaciones de investigación clínica están entrando en una nueva era de crecimiento. La expansión ya no se define únicamente por fusiones y adquisiciones, sino también por el desarrollo del personal, el aumento de la capacidad operativa, la diversificación hacia nuevas áreas terapéuticas, un mayor volumen de estudios y un mayor alcance geográfico. Si bien estos avances generan importantes oportunidades, también introducen una creciente complejidad operativa.

Nos complace compartir con ustedes algunas noticias interesantes sobre el próximo capítulo en el crecimiento de IAOCR.

La investigación clínica es la piedra angular de la innovación médica, impulsando el desarrollo de nuevos tratamientos, terapias e intervenciones que mejoran los resultados de los pacientes en todo el mundo. Sin embargo, la complejidad de la realización de ensayos clínicos internacionales que abarcan múltiples países, sumada a los requisitos regulatorios internacionales y locales y a las variaciones de los sistemas de salud locales, exige los estándares de calidad más rigurosos en todos los centros de investigación participantes para garantizar el éxito general del ensayo.

En una reciente conferencia del sector, el Director de Calidad de una red de centros de investigación en rápida expansión se acercó a nuestro stand de Certificación de Centros GCSA para abordar una preocupación creciente. Tras una inyección de inversión externa, su organización había escalado rápidamente mediante adquisiciones, incorporando múltiples nuevos centros independientes a la red.

La formación en investigación clínica basada en competencias se ha convertido en un término de moda en los ámbitos de la educación, la formación corporativa y la certificación profesional. La promesa es convincente: en lugar de centrarse en el tiempo dedicado a un aula, los alumnos progresan demostrando habilidades reales y una capacidad medible. En teoría, la competencia, y no la asistencia, se convierte en la clave. Pero esto plantea una pregunta crucial: si la formación está realmente basada en competencias, ¿dónde está la evidencia de la competencia?

En la industria de los ensayos clínicos, los Indicadores Clave de Rendimiento (KPI) han estado dominados durante mucho tiempo por la métrica "Primer Participante, Primera Visita" (FPFV). Tanto patrocinadores como CRO y centros celebran la rapidez con la que un ensayo inscribe a su primer participante como un hito importante. Si bien es innegable que el FPFV representa un impulso y, a menudo, un hito financiero clave, existe una creciente preocupación de que un énfasis excesivo en este único momento genere una visión limitada del éxito del ensayo, lo que podría eclipsar resultados más significativos más adelante.