¿Por qué fallan las inspecciones de centros de ensayos clínicos? Reducción de riesgos y garantía de calidad en la investigación clínica.
La investigación clínica es la industria de más rápido crecimiento en el mundo, con un valor de 49.800 millones de dólares en 2022 y se estima que alcanzará la asombrosa cifra de 84.430 millones de dólares en 2030 (ref. Global Newswire). Sin embargo, en los últimos cinco años, la FDA ha reportado una tasa de fallos del 36% en las inspecciones de los centros de ensayos clínicos. Las razones de estos fallos se detallaron en el Informe de la FDA de 2021.
- Incumplimiento del plan de investigación:(51%)
- Desviaciones del protocolo
- Registro inadecuado
- Responsabilidad inadecuada para el producto en fase de investigación
- Protección inadecuada de los sujetos:(incluidas las cuestiones relativas al consentimiento informado)
Se ha observado que, tras la pandemia, la demanda de más ensayos clínicos y la consiguiente necesidad urgente de personal constituyen un problema global, al tiempo que la atención mundial se ha centrado en los ensayos clínicos, con una mayor expectativa pública de competencia profesional. Dada la descentralización de los ensayos clínicos, existe una nueva complejidad en los protocolos de ensayo y se ha incrementado la atención en las regulaciones y directrices necesarias para gestionar la actividad de los ensayos clínicos.
La investigación clínica es un sector altamente regulado; sin embargo, no existen estándares globales consistentes para brindar capacitación que garantice un nivel adecuado de cualificación y competencia profesional, ni siquiera son obligatorios. ¿Significa esto que estamos poniendo en riesgo la seguridad del paciente y la integridad de los datos?
Factores clave están influyendo en la profesionalización de nuestra industria.
- El 40% de la fuerza laboral mundial consideró dejar su empleo tras la pandemia:(Microsoft 2021)
- La formación no siempre equivale a competencia, ni tampoco la antigüedad en el puesto:Para que la formación tenga verdadero valor, debe basarse en la competencia y evaluarse en ella. Esto implica verificar que la persona posee los conocimientos, las habilidades y los comportamientos necesarios para desempeñar su trabajo de forma fiable y segura.
- Estrategia de gestión de riesgos críticos para el empleador:Confiamos en la profesionalidad, la capacidad y la integridad de los empleados.
Pero la solución es, sin duda, muy sencilla.
- Llamada al cambio:Más que nunca, debemos centrarnos en cómo atraer, desarrollar y retener a los mejores talentos.
- Formación, evaluación y verificación basadas en competencias:Alineado con los marcos de competencias básicas globales y los estándares de mejores prácticas.
- Selección de personal basada en competencias:Identifique fácilmente las carencias de habilidades; evite costes de formación innecesarios para profesionales cuyas competencias ya han sido verificadas.
- Falta de armonización:La formación en investigación clínica no puede ser un “complemento”, sino que debe ser reconocida como una profesión con trayectorias profesionales claras y la concesión de reconocimiento profesional.
- Concepto de SQEEP:Personas con la cualificación, experiencia y capacidad adecuadas.
Nos esforzamos por contar con una plantilla de alto rendimiento, comprometida, motivada, competente, valorada, respetada y reconocida.
¿Cómo lo logramos?
Acreditación de Calidad de la Fuerza Laboral (WQA) de IAOCR
La Acreditación de Calidad del Personal de Investigación Clínica se desarrolló en colaboración con expertos de la industria en respuesta a la demanda de las CRO y las compañías farmacéuticas. Otorgada a nivel organizacional, la Acreditación de Calidad del Personal de IAOCR proporciona estándares independientes reconocidos internacionalmente para diversos niveles:
Programas de acreditación de IAOCR para profesionales de la investigación clínica
Para la verificación de competencias, el aseguramiento de la calidad y el reconocimiento profesional otorgado a nivel individual, explore aquí nuestra gama de acreditaciones de formación básica, ICH-GCP y de desarrollo profesional reconocidas internacionalmente.
Las razones para el cambio son convincentes, pero no hacer el cambio es aún más fuerte.
- ¿Qué medidas estamos tomando para reclutar y capacitar al personal y garantizar así la competencia en nuestros centros de ensayos clínicos?
- ¿Qué impacto tienen las deficiencias de competencias en los pacientes, los datos, la plantilla y la reputación de su organización?
- ¿Qué estamos haciendo para atraer y retener talento de alta calidad en la industria?
- Barreras:Tiempo y dinero, “Siempre lo hemos hecho así”
- Cambiar: Cambia la mentalidad: "¿Por qué no lo estamos haciendo?"