Las violaciones de las BPC conducen a la interrupción del ensayo de fase III de una empresa farmacéutica líder mundial
Pfizer y Valneva anunciaron recientemente la interrupción del estudio para un porcentaje significativo de participantes en Estados Unidos que se habían inscrito en el ensayo clínico VALOR (Vacuna contra la enfermedad de Lyme para personas que practican actividades recreativas al aire libre). La razón para la interrupción de este ensayo clínico de fase III se atribuye a "infracciones de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en ciertos centros de ensayo clínico gestionados por un operador externo".
Para la IAOCR, esto subraya la importancia crucial de garantizar que todo el personal que trabaja en ensayos clínicos esté debidamente acreditado (no solo capacitado) en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH, independientemente de sus años de experiencia. La competencia en Buenas Prácticas Clínicas es algo que todos los profesionales de la investigación clínica deberían poder demostrar y validar de forma rutinaria.
Las BPC (Buenas Prácticas Clínicas) son el estándar internacional de calidad ética y científica para ensayos clínicos que todos los profesionales de la investigación clínica deben seguir, a menudo denominado enfoque de «hacerlo bien a la primera». Para garantizar el cumplimiento de las BPC, su equipo de investigación clínica debe cumplir con los siguientes tres componentes críticos:
- Buen diseño de estudio
- Buena ejecución
- Un enfoque de “hacerlo bien a la primera” y “calidad integrada”.
Todos estos aspectos son esenciales para la realización segura, exitosa y oportuna de un ensayo clínico; sin embargo, aún existen situaciones en las que no se cumplen. La interrupción causada por esta infracción representa un importante retroceso para la investigación clínica. La guía ICH-GCP E8 (R1) ofrece orientación sobre el ciclo de vida del desarrollo clínico, incluyendo la integración de la calidad en los estudios clínicos. Para cumplir con este requisito de "Calidad Integrada", es fundamental contar con un equipo de investigación clínica competente. La IAOCR está tan comprometida con este tema que, en 2017, impulsó cambios en las Guías ICH-GCP para endurecer las regulaciones, y en 2021 se introdujeron nuevas guías en toda Europa, reafirmando los componentes críticos mencionados. No obstante, esta noticia demuestra que aún queda mucho por hacer para elevar los estándares globales de la industria.
¿Cómo se garantiza que las personas que trabajan en su ensayo clínico sean competentes en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) según las directrices ICH? La formación no equivale necesariamente a la competencia, ni tampoco la cantidad de años de experiencia.
IAOCR es líder mundial en la verificación de competencias en investigación clínica y ofrece una acreditación ICH-GCP reconocida internacionalmente, basada en competencias básicas ratificadas por la industria. Esta acreditación es apta para todos los profesionales de la investigación clínica y puede completarse en línea a través del portal de evaluación de IAOCR, una reciente iniciativa de IAOCR para facilitar el acceso a esta acreditación fundamental a todos los profesionales que trabajan en investigación clínica. Los participantes que completen con éxito la evaluación y obtengan la acreditación reconocida formalmente, garantizan a sus empleadores, a su equipo y, en última instancia, a los pacientes, que han demostrado su capacidad para trabajar de forma creíble, ética y segura, de acuerdo con los estándares de mejores prácticas globales; y reciben el sello de calidad de IAOCR, otorgado a nuestros profesionales acreditados, como se muestra en la imagen.
Es importante destacar que: “El ensayo clínico continúa en marcha en otros centros no gestionados por el tercero, y Pfizer sigue reclutando nuevos participantes en esos centros”.