El Asociado de Monitoreo Central: ¡Haz una reverencia!
El crecimiento y la amplia utilización de la captura electrónica de datos fue uno de los factores que impulsaron la publicación del documento de reflexión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la gestión de la calidad basada en el riesgo en los ensayos clínicos en 2013. En el glosario de este documento se incluye la definición de monitorización centralizada. Casi al mismo tiempo, la FDA publicó su Guía para la industria, Supervisión de las investigaciones clínicas: un enfoque de monitorización basado en el riesgo. Al igual que en el documento de la EMA, el tema de la monitorización centralizada se abordó de forma exhaustiva.
ICH respondió revisando la Guía E6 en 2016 (Adenda integrada a ICH E6(R1): Guía de buenas prácticas clínicas E6(R2)) para tener en cuenta que “los avances en el uso del registro y la notificación electrónica de datos facilitan la implementación de otros enfoques”, y reconociendo el papel que debe desempeñar la monitorización central. El resultado de estas iniciativas de los reguladores es la creación de un nuevo puesto de trabajo: el Asociado de Monitorización Central. El sector comercial de la investigación clínica ha respondido y el puesto de monitor central, a veces conocido como Asociado de Investigación Clínica Interna, está ahora firmemente establecido en muchas empresas.
Este nuevo puesto debería ir acompañado de un conjunto de nuevas competencias, además de las ya existentes para el rol de CRA «convencional». Sin duda, algunas empresas ya han desarrollado estas competencias de acuerdo con las descripciones de puestos específicas de sus Monitores Centrales. El rol variará casi con toda seguridad en función de cómo las responsabilidades y tareas del Monitor Central se integren con las del resto del equipo operativo, y también puede verse influenciado por la plataforma de gestión de datos que utilice cada organización.
En IAOCR, nuestra respuesta a este cambio en la forma de realizar el monitoreo es ofrecer una acreditación conocida como Certificación de Monitor Central de Investigación Clínica Cualificado. Al igual que todas nuestras acreditaciones, se basa en la competencia y se desarrolla de acuerdo con el rol específico del Monitor Central. Una de las preguntas que recibimos con frecuencia es: ¿qué impacto tiene obtener una acreditación? Quizás no sea casualidad que los Monitores Centrales acreditados por IAOCR de Syneos arrasaran recientemente en el premio PharmaTimes al Investigador Clínico del Año, una competencia basada en la competencia, ¡obteniendo el oro, la plata y el bronce!