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A Pfizer e a Valneva anunciaram recentemente a descontinuação da participação de uma porcentagem significativa de indivíduos nos EUA no estudo VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationalists). A justificativa para a descontinuação deste ensaio clínico de Fase III foi a ocorrência de "violações das Boas Práticas Clínicas (BPC) em determinados locais de ensaio clínico administrados por uma empresa terceirizada".
A pesquisa clínica é a indústria que mais cresce no mundo, com um valor de US$ 49,8 bilhões em 2022 e uma estimativa de alcançar a impressionante marca de US$ 84,43 bilhões em 2030 (ref. Global Newswire). No entanto, nos últimos cinco anos, o FDA (Food and Drug Administration) registrou uma taxa de reprovação de 36% nas inspeções de locais de ensaios clínicos.
Artigo convidado da Dra. Suki Balendra, Líder de Ciências Biológicas do Imperial College Healthcare NHS Trust.
Postagem de convidado de Dace Dimza-Jones – Facilitadora da Indústria, Rede de Pesquisa Clínica do NIHR da Grande Manchester
A qualidade é a espinha dorsal do que a IAOCR se esforça para oferecer, tanto diretamente quanto por meio do apoio à indústria de pesquisa clínica. Como parte do nosso compromisso contínuo com o setor, reforçamos nossa equipe com a chegada de Sarah Everitt como nossa nova vice-presidente de operações.
Há mais de uma década, a IAOCR está comprometida com a transformação do mundo da pesquisa clínica. Ela impulsiona essa transformação por meio da adoção de padrões globais de melhores práticas para o aprimoramento e o desenvolvimento de pessoas e processos no setor de pesquisa clínica.
A carreira de Suki Balendra abrange a academia, a indústria, o governo central e, atualmente, o NHS (Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido), onde trabalha com a indústria farmacêutica. Ela atua no Imperial College Healthcare NHS Trust como parte da Rede de Pesquisa Clínica (CRN) do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR), e sua função é focada em ampliar as oportunidades de pesquisa comercial no noroeste de Londres.
A qualidade é a espinha dorsal da indústria de pesquisa clínica, e a IAOCR dedica-se a manter e aderir aos mais altos padrões de qualidade. Ao mesmo tempo, a IAOCR mantém uma independência integral em relação à indústria para garantir um grau adequado de imparcialidade; contudo, apesar disso, continua sendo importante manter um diálogo constante e ouvir a indústria.
O crescimento e a ampla utilização da captura eletrônica de dados foram um dos fatores que motivaram a publicação do Documento de Reflexão da Agência Europeia de Medicamentos sobre Gestão da Qualidade Baseada em Riscos em Ensaios Clínicos, em 2013. O glossário deste documento inclui a definição de Monitoramento Central.