Por que as inspeções em locais de ensaios clínicos falham? Reduzindo riscos e garantindo a qualidade na pesquisa clínica.
A pesquisa clínica é a indústria que mais cresce no mundo, com um valor de US$ 49,8 bilhões em 2022 e uma estimativa de alcançar a impressionante marca de US$ 84,43 bilhões em 2030 (ref. Global Newswire). No entanto, nos últimos cinco anos, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) relatou uma taxa de reprovação de 36% nas inspeções de locais de ensaios clínicos. Os motivos para essas reprovações foram detalhados no Relatório da FDA de 2021:
- Falha em seguir o plano de investigação:(51%)
- Desvios de protocolo
- Registros inadequados
- Responsabilização inadequada pelo produto experimental
- Proteção inadequada do sujeito:(incluindo questões de consentimento informado)
Observou-se que, após a pandemia, a demanda por mais ensaios clínicos e a consequente necessidade urgente de pessoal tornaram-se um problema global, ao mesmo tempo que os holofotes globais se voltaram para os ensaios clínicos, com uma crescente expectativa do público em relação à competência profissional. Dada a descentralização dos ensaios clínicos, há uma nova complexidade nos protocolos de ensaio e o foco nas regulamentações e diretrizes necessárias para gerenciar a atividade de ensaios clínicos aumentou.
A pesquisa clínica é uma indústria altamente regulamentada, no entanto, não existem padrões globais consistentes para o fornecimento de treinamento que garantam um nível adequado de qualificação e competência profissional, e esses padrões sequer são exigidos. Isso significa que estamos colocando em risco a segurança do paciente e a integridade dos dados?
Fatores-chave estão impactando a profissionalização do nosso setor.
- 40% da força de trabalho global considerou deixar o emprego após a pandemia:(Microsoft 2021)
- A formação nem sempre equivale à competência, nem o tempo de serviço:Para ter valor real, o treinamento precisa ser baseado em competências e avaliado com base nelas. É preciso verificar se o indivíduo possui o conhecimento, as habilidades e os comportamentos necessários para realizar seu trabalho de forma confiável e segura.
- Estratégia de Gestão de Riscos Críticos do Empregador:Confiança no profissionalismo, na capacidade e na integridade dos funcionários.
Mas a solução é indiscutivelmente muito simples.
- Apelo à mudança:Mais do que nunca, o foco está em como atrair, desenvolver e reter grandes talentos.
- Formação, avaliação e verificação baseadas em competências:Alinhado com as estruturas globais de competências essenciais e padrões de melhores práticas.
- Recrutamento baseado em competências:Identifique facilmente as lacunas de competências; evite custos desnecessários de formação para profissionais já com competências comprovadas.
- Falta de harmonização:O treinamento em pesquisa clínica não pode ser um "acréscimo" – precisa ser reconhecido como uma profissão com trajetórias claras de desenvolvimento de carreira e concessão de reconhecimento profissional.
- Conceito de SQEEP:Pessoas devidamente qualificadas, experientes e capacitadas
Buscamos uma força de trabalho engajada, motivada, competente, valorizada, respeitada e reconhecida – uma força de trabalho de alto desempenho.
Como podemos alcançar isso?
Acreditação de Qualidade da Força de Trabalho (WQA) da IAOCR
A Acreditação de Qualidade da Força de Trabalho em Pesquisa Clínica foi desenvolvida em colaboração com especialistas do setor em resposta à demanda de CROs (Organizações de Pesquisa Clínica) e empresas farmacêuticas. Concedida em nível organizacional, a Acreditação de Qualidade da Força de Trabalho da IAOCR (Associação Internacional de Organizações de Pesquisa Clínica) fornece padrões independentes e reconhecidos internacionalmente em diversos níveis:
Programas de Acreditação da IAOCR para Profissionais de Pesquisa Clínica
Para verificação de competências, garantia de qualidade e reconhecimento profissional a nível individual, explore aqui a nossa gama de acreditações internacionais reconhecidas, incluindo as de nível básico, ICH-GCP e de percursos de carreira.
As razões para a mudança são convincentes, mas a inação é ainda mais forte.
- O que estamos fazendo para recrutar e treinar pessoal para garantir a competência em nossos locais de ensaios clínicos?
- Qual o impacto das lacunas de competências nos pacientes, nos dados, na força de trabalho e na reputação da sua organização?
- O que estamos fazendo para atrair e reter talentos de alta qualidade no setor?
- Barreiras:Tempo e dinheiro: "Sempre fizemos assim".
- Mudar: Mude a mentalidade – “Por que não estamos fazendo isso?”