Violações das Boas Práticas Clínicas (GCP) levam à descontinuação do ensaio clínico de Fase III de uma empresa farmacêutica líder global.
A Pfizer e a Valneva anunciaram recentemente a descontinuação da participação de uma porcentagem significativa de indivíduos nos EUA no estudo VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationalists). A justificativa para a descontinuação deste ensaio clínico de Fase III foi a ocorrência de "violações das Boas Práticas Clínicas (BPC) em determinados locais de ensaio clínico administrados por uma empresa terceirizada".
Para a IAOCR, isso destaca a importância crucial de garantir que todos os funcionários que trabalham em ensaios clínicos tenham sua competência em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) verificada (e não apenas treinada), independentemente do número de anos de experiência. A competência em Boas Práticas Clínicas é algo que TODOS os profissionais de pesquisa clínica devem ser capazes de demonstrar e validar rotineiramente.
As Boas Práticas Clínicas (BPC) são o padrão internacional de qualidade ética e científica para ensaios clínicos que todos os profissionais de pesquisa clínica precisam seguir, frequentemente referido como a abordagem "acertar na primeira tentativa". Para garantir a conformidade com as BPC, sua equipe de pesquisa clínica deve cumprir os três componentes críticos a seguir:
- Bom planejamento de estudo
- Boa execução
- Uma abordagem que prioriza "acertar na primeira tentativa" e "qualidade integrada".
Todos esses aspectos são essenciais para a condução segura, bem-sucedida e oportuna de um ensaio clínico, e ainda assim, parece haver situações em que esses componentes não estão sendo atendidos. A interrupção causada por essa violação representa um retrocesso significativo para a pesquisa clínica. A diretriz ICH-GCP E8 (R1) fornece orientações sobre o ciclo de desenvolvimento clínico, incluindo a incorporação da qualidade nos estudos clínicos. Fundamental para atender a esse requisito de "Qualidade Incorporada" é uma equipe de pesquisa clínica competente. A IAOCR é tão comprometida com essa questão que, em 2017, pressionamos por mudanças nas Diretrizes ICH-GCP para tornar as regulamentações mais rigorosas, e novas diretrizes foram introduzidas em 2021 em toda a Europa, reafirmando os componentes críticos mencionados. No entanto, essa notícia demonstra que ainda há muito a ser feito para elevar os padrões globais do setor.
Como garantir que as pessoas que trabalham em seu ensaio clínico sejam competentes em ICH-GCP? Treinamento não é sinônimo de competência, assim como o número de anos de experiência também não.
A IAOCR é líder mundial em verificação de competências em pesquisa clínica e oferece uma acreditação ICH-GCP de padrão ouro, reconhecida internacionalmente, baseada em competências essenciais ratificadas pela indústria. Essa acreditação é adequada para TODOS os profissionais de pesquisa clínica e pode ser concluída online por meio do portal de avaliação da IAOCR, uma iniciativa recente da IAOCR para aumentar a acessibilidade dessa acreditação fundamental a todos que trabalham em pesquisa clínica. Os participantes que concluem com sucesso a avaliação e obtêm a acreditação formalmente reconhecida transmitem segurança aos seus empregadores, à sua equipe e, em última instância, aos pacientes, demonstrando sua capacidade de trabalhar de forma confiável, ética e segura, de acordo com os padrões globais de melhores práticas; e recebem um selo de qualidade da IAOCR, concedido aos nossos profissionais acreditados, conforme ilustrado.
É importante ressaltar que: “O ensaio clínico continua em andamento em outros locais não operados por terceiros, e a Pfizer continua a recrutar novos participantes nesses locais.”