O(A) Assistente Central de Monitoramento – Parabéns!
O crescimento e a ampla utilização da captura eletrônica de dados foram um dos fatores que motivaram a publicação do Documento de Reflexão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre Gestão da Qualidade Baseada em Riscos em Ensaios Clínicos, em 2013. O glossário deste documento inclui a definição de Monitoramento Centralizado. Quase simultaneamente, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) publicou seu Guia para a Indústria, Supervisão de Investigações Clínicas — Uma Abordagem Baseada em Riscos para o Monitoramento. Assim como no documento da EMA, o tema do monitoramento centralizado foi abordado de forma abrangente.
Em resposta, o ICH revisou a Diretriz E6 em 2016 (Adendo Integrado ao ICH E6(R1): Diretriz para Boas Práticas Clínicas E6(R2)) para levar em consideração que “os avanços no uso de registro e relato eletrônico de dados facilitam a implementação de outras abordagens” e reconhecendo o papel que o monitoramento central desempenha. O resultado dessas iniciativas dos órgãos reguladores foi a criação de uma nova função: o Associado de Monitoramento Central. O setor de pesquisa clínica comercial respondeu a essa demanda e a função de monitor central, também conhecido como Associado de Pesquisa Clínica Interno, está agora firmemente estabelecida em muitas empresas.
Esta nova posição deve vir acompanhada de um conjunto de novas competências associadas, além daquelas já existentes para a função "convencional" de CRA (Responsável pela Avaliação de Risco). Sem dúvida, algumas empresas já desenvolveram essas competências em consonância com as descrições de cargo específicas para seus Monitores Centrais. A função certamente variará dependendo de como as responsabilidades e tarefas do Monitor Central se encaixam com as do restante da equipe operacional, e o papel do CMA (Monitor Central de Monitoramento) também pode ser influenciado pela plataforma de gerenciamento de dados utilizada por cada organização.
Na IAOCR, nossa resposta a essa mudança na forma como o monitoramento é conduzido é oferecer uma acreditação conhecida como Certificação de Monitor Central de Pesquisa Clínica Qualificado. Como todas as nossas acreditações, ela é baseada em competências e desenvolvida de acordo com a função específica do Monitor Central. Uma das perguntas que mais recebemos é: qual o impacto de obter uma acreditação? Talvez não seja coincidência que os Monitores Centrais da Syneos, acreditados pela IAOCR, tenham conquistado recentemente o ouro, a prata e o bronze no prêmio de Pesquisador Clínico do Ano da PharmaTimes, uma competição baseada em competências!