Tras 20 años en investigación clínica, una cosa ha quedado clara sobre la importancia de invertir en calidad.
Hay momentos en la trayectoria profesional que invitan a la reflexión. Ahora que estoy a punto de cumplir 20 años trabajando en investigación clínica, me he puesto a pensar en la increíble diversidad de organizaciones con las que he tenido el privilegio de colaborar. Desde equipos de investigación del NHS y centros de investigación independientes hasta redes globales de centros, patrocinadores, CRO e instituciones académicas, cada organización ha abordado la calidad a su manera.
Sin embargo, a pesar de sus diferencias,Las organizaciones que destacan constantemente suelen compartir una característica importante: invierten en la calidad organizacional antes de que se les pida.No porque se avecine una inspección, ni porque un patrocinador lo haya solicitado, sino porque reconocen que la calidad es fundamental para construir una organización de investigación sostenible y de alto rendimiento.
La conversación en torno a la calidad está cambiando.
Cuando comencé en este sector, la calidad solía verse desde la perspectiva del cumplimiento normativo. Hoy en día, el debate es mucho más amplio.
Los ensayos clínicos son cada vez más complejos. Los plazos de los estudios se acortan. Las expectativas en cuanto a la capacidad del personal, la resiliencia operativa y la experiencia de los participantes siguen aumentando.Los patrocinadores y las CRO no solo buscan centros de ensayos clínicos que puedan llevar a cabo un estudio, sino organizaciones que ofrezcan excelencia en la investigación de forma constante. Este cambio es significativo.
Cada vez más, no basta con decir que la organización de su centro de investigación funciona con altos estándares; se les exige a las organizaciones que lo demuestren.
La calidad va mucho más allá de las auditorías.
A lo largo de mi trayectoria profesional, he trabajado con numerosas organizaciones que cuentan con sólidos procesos internos de calidad. Las auditorías internas, las revisiones de los procedimientos operativos estándar (POE) y las actividades de mejora continua son fundamentales, ya que ayudan a las organizaciones a comprenderse a sí mismas, identificar oportunidades de mejora y fortalecer sus operaciones diarias. Sin embargo, la garantía interna y la garantía independiente son dos cosas muy diferentes: una genera confianza desde dentro y la otra, confianza en el sector en general.
A medida que la investigación se vuelve más colaborativa y conectada a nivel global, esa demostración independiente de la capacidad organizativa adquiere cada vez mayor valor.
Más allá de los estudios individuales
Una observación que he hecho a lo largo de los años es que las organizaciones más sólidas no se centran únicamente en llevar a cabo el estudio de hoy; piensan en la organización en la que se convertirán en los próximos cinco o diez años.
Hacen preguntas como:
- ¿Nuestras estructuras de liderazgo favorecen el crecimiento a largo plazo?
- ¿Estamos invirtiendo lo suficiente en nuestra fuerza laboral?
- ¿Nuestros procesos son consistentes y escalables?
- ¿Podría incorporarse mañana una persona nueva y experimentar los mismos altos estándares en todos los estudios?
- ¿Estamos fomentando la resiliencia a la vez que el cumplimiento normativo?
Se trata de cuestiones estratégicas, no solo operativas, y están adquiriendo cada vez más importancia a medida que el panorama de la investigación continúa evolucionando.
Por qué creo que la certificación de centros de investigación clínica independientes con GCSA es importante.
Tras haber trabajado en distintos sectores de la industria, un aspecto de GCSA que me resulta especialmente relevante es su enfoque en la organización en su conjunto. La excelencia en la investigación no se logra gracias a una persona excepcional ni a una inspección exitosa. Surge de un liderazgo sólido, un equipo competente, una gobernanza eficaz, sistemas robustos y una cultura de mejora continua.
GCSA reconoce esa realidad.
En lugar de centrarse únicamente en el cumplimiento de los estudios, GCSA proporciona un marco independiente para evaluar la capacidad organizativa que sustenta una investigación clínica de alta calidad de forma constante.Anima a las organizaciones a reflexionar, compararse con las mejores prácticas reconocidas e identificar oportunidades para volverse más fuertes, más resilientes y mejor preparadas para el crecimiento futuro.
Una inversión en el futuro
Toda organización tiene que tomar decisiones sobre dónde invertir.
- Tecnología
- Instalaciones
- Gente
- Capacitación
- Desarrollo empresarial
En mi opinión, la inversión en la calidad organizativa merece estar a la par con todas estas.
No porque la certificación sea el objetivo final, sino porque el proceso de comprender, fortalecer y validar de forma independiente el funcionamiento de una organización puede generar valor duradero. Ayuda a generar confianza internamente, demuestra credibilidad externamente y fomenta la sostenibilidad a largo plazo.
Mirando hacia adelante
Al comenzar mi vigésimo año en este sector, sigo siendo increíblemente optimista sobre el futuro de la investigación clínica. He sido testigo directo de la dedicación, la innovación y el compromiso que existen en las organizaciones de investigación de todo el mundo.
También creo que estamos entrando en una nueva etapa; una en la que la capacidad organizativa, la excelencia del personal y la calidad demostrada de forma independiente desempeñarán un papel cada vez más importante en la creación de alianzas de investigación basadas en la confianza.
Para mí, eso es lo que hace que iniciativas como la certificación de centros de investigación clínica de GCSA sean tan importantes.
No porque sustituyan el excelente trabajo que las organizaciones ya realizan, sino porque proporcionan una forma significativa de reconocerlo, fortalecerlo y demostrarlo a la comunidad investigadora en general.
En definitiva, invertir en la calidad organizativa no se trata simplemente de obtener una certificación.
Se trata de crear organizaciones de investigación preparadas para llevar a cabo mejores estudios, establecer colaboraciones más sólidas y obtener mejores resultados para los participantes que dependen de la investigación clínica.
Para obtener más información sobre cómo GCSA puede ayudar a su sitio o red de sitios, póngase en contacto conmigo directamente para programar una llamada introductoria:
Vicky Toms | Directora Ejecutiva de Crecimiento y Supervisión Empresarial
Correo electrónico: vtoms@iaocr.com