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O Dr. Roberto Aguirre é Vice-Presidente e Diretor Global de Pesquisa da AGA Clinical Trials, um dos principais centros de pesquisa clínica que preza pela excelência e colaboração. A carreira de Roberto o levou inesperadamente para a Pesquisa Clínica quando se mudou para os EUA, e desde então ele tem se destacado na área. Saiba mais sobre a trajetória de Roberto e confira suas valiosas percepções abaixo.

Danielle Mitchell, CEO e fundadora da Black Women in Clinical Research (BWICR), trilhou seu próprio caminho na pesquisa clínica e continua a trilhar o seu próprio caminho, tendo construído uma carreira na área. Chocada com a falta de diversidade no setor, Danielle decidiu usar suas observações e experiência para impulsionar mudanças e apoiar mulheres negras que ingressam e constroem carreiras na indústria de pesquisa clínica, porque isso importa! Saiba mais sobre a trajetória de Danielle e por que ela a considera tão gratificante.

Postagem de convidada de Sylvia Wambui – Mulheres Negras em Pesquisa Clínica. Uma revisão de meio de ano é uma oportunidade para refletir e anotar os sucessos, as falhas e os aprendizados dos últimos 6 meses, além de planejar os próximos passos.

A LMK identificou uma lacuna na área de excelência educacional e conhecimento regulatório em torno da gestão do Arquivo Mestre de Testes (TMF) no contexto de ensaios clínicos. Embora existam muitos webinars e conferências relacionados ao TMF, a maioria oferece apenas conhecimento básico e não capacita os participantes com as habilidades e comportamentos necessários para operacionalizar a gestão do TMF. Essa lacuna levou à criação da TMF University, que foi credenciada de forma independente pela IAOCR.

Uma palavra que vem sendo cada vez mais utilizada no setor de pesquisa clínica é competência. Mas o que ela significa e qual a sua importância? Competência pode ser definida como a capacidade de um indivíduo demonstrar conhecimento, habilidades e comportamentos. Quando alguém é competente em uma determinada função, essa pessoa domina todo o conhecimento, as habilidades e os comportamentos necessários para o cargo ou função.

A acreditação não é cara, o custo das violações das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) é! O problema da Pfizer/Valneva poderia acontecer com o seu estudo clínico? Em 2021, a FDA relatou que 36% de todos os ensaios clínicos falham e 51% dos ensaios clínicos não seguem o plano de investigação.

Sholeh Ehdaivand trabalha em pesquisa clínica há mais de 20 anos e tem uma verdadeira paixão por fazer a diferença na vida das pessoas, auxiliando no desenvolvimento de soluções de saúde mais inovadoras e eficazes. Fundada há oito anos, a LMK continua a crescer impulsionada pela paixão de Sholeh por inovação e aprimoramento.

A Pfizer e a Valneva anunciaram recentemente a descontinuação da participação de uma porcentagem significativa de indivíduos nos EUA no estudo VALOR (Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationalists). A justificativa para a descontinuação deste ensaio clínico de Fase III foi a ocorrência de "violações das Boas Práticas Clínicas (BPC) em determinados locais de ensaio clínico administrados por uma empresa terceirizada".

A pesquisa clínica é a indústria que mais cresce no mundo, com um valor de US$ 49,8 bilhões em 2022 e uma estimativa de alcançar a impressionante marca de US$ 84,43 bilhões em 2030 (ref. Global Newswire). No entanto, nos últimos cinco anos, o FDA (Food and Drug Administration) registrou uma taxa de reprovação de 36% nas inspeções de locais de ensaios clínicos.