Blog

Os centros de ensaios clínicos e as organizações de gestão de centros (OGCs), tanto comerciais quanto do sistema público de saúde, são essenciais para o sucesso (ou fracasso) dos ensaios clínicos. Embora a conformidade regulatória estabeleça a estrutura ética e legal, uma abordagem abrangente para o sistema de gestão da qualidade, que englobe garantia da qualidade (GQ), gestão da qualidade (GQ) e controle da qualidade (CQ), assegura a integridade e a confiabilidade da pesquisa.

Os centros de pesquisa clínica, incluindo os centros de ensaios clínicos e as organizações de gestão de centros (SMOs), operam dentro de uma complexa rede de regulamentações concebidas para salvaguardar o bem-estar dos pacientes e garantir a integridade dos dados. A adesão a essas regulamentações – a conformidade regulatória em ensaios clínicos – não é apenas uma obrigação legal; é fundamental para a realização de pesquisas éticas e de alta qualidade, nas quais patrocinadores, autoridades regulatórias e pacientes possam confiar.

No complexo e vital mundo da pesquisa clínica, onde a inovação se encontra com o risco e a oportunidade para novos tratamentos médicos, uma camada crucial de supervisão é essencial para garantir a segurança do paciente e a integridade dos dados. Essa supervisão é fornecida pelas autoridades regulatórias – os órgãos responsáveis por garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com as diretrizes ICH-GCP (Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização).

Alison Steel, enfermeira qualificada, possui um profundo conhecimento em Pesquisa Clínica, adquirido tanto em sua experiência como profissional de saúde quanto por uma entrada inesperada no setor. Trabalhando para o NHS (Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido), Alison oferece uma perspectiva valiosa sobre os desafios atuais da Pesquisa Clínica e como a inovação pode ser a chave para promover mudanças positivas. Como defensora da mudança, Alison afirma que altos padrões são essenciais para o sucesso, mas destaca como a inovação pode contribuir para alcançar e manter esses padrões, atendendo melhor às necessidades da população de pacientes.

Londres, Reino Unido – 5 de julho de 2024 – A IAOCR, líder global em verificação e certificação de competências em pesquisa clínica, divulgou novas informações sobre o alarmante aumento de candidatos fraudulentos a Associado de Pesquisa Clínica (CRA). Dados recentes revelam que mais de 40% dos candidatos a CRA estão apresentando credenciais falsificadas, o que representa riscos significativos para a integridade dos ensaios clínicos.

O Dr. Roberto Aguirre é Vice-Presidente e Diretor Global de Pesquisa da AGA Clinical Trials, um dos principais centros de pesquisa clínica que preza pela excelência e colaboração. A carreira de Roberto o levou inesperadamente para a Pesquisa Clínica quando se mudou para os EUA, e desde então ele tem se destacado na área. Saiba mais sobre a trajetória de Roberto e confira suas valiosas percepções abaixo.

Danielle Mitchell, CEO e fundadora da Black Women in Clinical Research (BWICR), trilhou seu próprio caminho na pesquisa clínica e continua a trilhar o seu próprio caminho, tendo construído uma carreira na área. Chocada com a falta de diversidade no setor, Danielle decidiu usar suas observações e experiência para impulsionar mudanças e apoiar mulheres negras que ingressam e constroem carreiras na indústria de pesquisa clínica, porque isso importa! Saiba mais sobre a trajetória de Danielle e por que ela a considera tão gratificante.

Postagem de convidada de Sylvia Wambui – Mulheres Negras em Pesquisa Clínica. Uma revisão de meio de ano é uma oportunidade para refletir e anotar os sucessos, as falhas e os aprendizados dos últimos 6 meses, além de planejar os próximos passos.

A LMK identificou uma lacuna na área de excelência educacional e conhecimento regulatório em torno da gestão do Arquivo Mestre de Testes (TMF) no contexto de ensaios clínicos. Embora existam muitos webinars e conferências relacionados ao TMF, a maioria oferece apenas conhecimento básico e não capacita os participantes com as habilidades e comportamentos necessários para operacionalizar a gestão do TMF. Essa lacuna levou à criação da TMF University, que foi credenciada de forma independente pela IAOCR.