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Si has trabajado en una CRO, conoces una verdad universal: los CRA son decisivos para el éxito o el fracaso de un estudio. Los CRA desempeñan múltiples funciones. Son la imagen del patrocinador, el socio del centro y la primera línea de defensa para el cumplimiento del protocolo y la seguridad del paciente. Durante mi etapa como Director de Formación Clínica, vi de primera mano cómo a menudo se asumía la competencia de un CRA basándose en el puesto, los años en el puesto o una larga lista de formaciones internas completadas.

Los centros de ensayos clínicos operan en la intersección de la ciencia, la ética, los negocios y la atención al paciente. Si bien la misión principal es proteger la seguridad de los participantes y generar datos de alta calidad para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos, el éxito a largo plazo depende de algo más que el rigor científico.

Los Asociados de Investigación Clínica (AIC) desempeñan un papel clave en la interfaz entre el patrocinador y el centro de investigación durante la realización de ensayos clínicos. Son el vínculo principal entre los patrocinadores, las CRO y los centros de investigación clínica, y son responsables de supervisar el cumplimiento del protocolo, la integridad de los datos, la seguridad del paciente y la conformidad con las normativas. A pesar de la importancia de esta función, la capacidad de los AIC suele deducirse de los puestos, los años de experiencia o la finalización de programas de formación internos. En un panorama de investigación clínica cada vez más complejo y sujeto a riesgos, este enfoque ya no es suficiente. La acreditación de los AIC debe ser una prioridad estratégica para los patrocinadores y las CRO.

La calidad en la investigación clínica es un concepto que todos valoran, pero que aún se define de forma inconsistente y se reconoce de forma desigual en la industria. A medida que las corporaciones de investigación clínica multicéntrica (MCRC) continúan expandiendo su rol en la realización de ensayos clínicos a nivel mundial, existe una creciente necesidad de una comprensión más clara y significativa de lo que realmente significa la "calidad" en la práctica.

Clinical research quality standards in Latin America have reached an important new milestone. The International Accrediting Organization for Clinical Research (IAOCR) is proud to announce that Hospital Internacional de Colombia – FCV has become the first clinical research site in Colombia to achieve GCSA Site Certification.

Luego de inspiradoras reuniones con cada uno de los cuatro capítulos regionales (América, APAC, Europa y EMA), estamos encantados de anunciar que el trabajo de la Junta Mundial de Mejores Prácticas de Investigación Clínica (GBPB) de la IAOCR está en marcha.

Los Hospitales Sherwood Forest han marcado un hito importante en la innovación sanitaria con la inauguración de su nuevo Centro de Investigación Clínica (CRF), construido específicamente para este fin, en el Hospital King's Mill. Este espacio está diseñado para respaldar rigurosos ensayos clínicos y estudios de investigación, lo que permite que tratamientos de vanguardia lleguen a pacientes de Mid-Nottinghamshire.

Dado que la seguridad del paciente y la integridad de los datos son fundamentales para la investigación clínica, es evidente que todas las unidades del centro deben centrarse en el cumplimiento de las BPC de la ICH. Sin embargo, los estudios clínicos bien gestionados se sustentan en algo más que el cumplimiento legal y normativo.

En el exigente entorno de la investigación clínica, la retención de pacientes en los ensayos clínicos es posiblemente el factor más importante para el éxito de un estudio. Para quienes realizan investigación clínica en centros de salud pública y en centros, tanto dentro de redes como de organizaciones de gestión de centros (OGC), reclutar participantes y mantener la tasa de inscripción requerida es solo la mitad del camino; garantizar que esos participantes se mantengan comprometidos con el estudio hasta la visita final es la verdadera medida de la excelencia operativa.