Operaciones de investigación clínica: ¿Está usted sobresaliendo en las siete áreas críticas de éxito?
En este blog, vamos a explorar los elementos cruciales que los responsables de los centros de investigación deben tener en cuenta para construir una operación de investigación clínica exitosa.
Las operaciones de investigación clínica constituyen un campo complejo y altamente regulado donde la precisión, la eficiencia y la calidad son primordiales.
Cuando la IAOCR identificó la necesidad de un marco de evaluación para las operaciones de investigación clínica, tras consultar con líderes de opinión de la industria farmacéutica/biotecnológica, CROs, el gobierno, las autoridades reguladoras, el NHS y centros comerciales, el NIHR y la HRA para identificar las mejores prácticas globales, nació el estándar de calidad global GCSA. Esta consulta y apoyo continúan ahora a través de un Consejo Asesor Global que contribuye a la evolución constante de las áreas clave que conforman este estándar único de mejores prácticas globales.
Siete pilares del éxito en las operaciones de investigación clínica
Para que los centros de investigación clínica tengan éxito, deben destacar en ciertas áreas operativas clave, cada una con sus propias expectativas y desafíos. Identificamos siete áreas clave en las que los patrocinadores y las CRO evalúan la calidad y el rendimiento al seleccionar centros de investigación clínica para ensayos.
Los siete módulos que conforman el marco de evaluación y certificación de GCSA son:
- Participación del paciente
- Factibilidad
- Inicio y puesta en marcha del estudio
- Gestión, operaciones y cierre del estudio
- Calidad de la fuerza laboral
- Estrategia comercial del sitio
- Gobernancia
La optimización del rendimiento operativo en estas áreas clave permitirá que su sitio web se consolide como un centro que puede demostrar operaciones comerciales eficientes y conformes a la normativa, capaz de ofrecer investigaciones de alta calidad y de brindar los resultados de rendimiento críticos que esperan los patrocinadores.
Analicemos cada una de estas áreas clave, examinemos los requisitos y expectativas del sector para alcanzar el éxito, debatamos los retos a los que se enfrentan las instalaciones y algunas de las medidas que pueden adoptar para lograr la excelencia.
Participación del paciente
Un centro clínico exitoso emplea un enfoque centrado en el paciente para el diseño y la ejecución de los estudios. Un excelente personal del centro clínico y profesionales de la salud garantizan una comunicación fluida con los pacientes, a quienes se les proporciona información clara y accesible sobre los ensayos. Una comunicación clara y regular con los pacientes reduce problemas comunes como la falta de conocimiento sobre los próximos ensayos y las dificultades para mantener su participación a largo plazo en los ensayos en curso. Además, involucrar a poblaciones de pacientes diversas, incluidas aquellas de grupos subrepresentados, requiere mayor sensibilidad y recursos.
Por lo tanto, para cumplir con estas expectativas, los centros clínicos deben adoptar un enfoque multifacético para la participación del paciente que incluya:
- Garantizar que toda la información relacionada con el estudio sea comprensible y esté disponible en varios idiomas cuando sea necesario.
- Incorporar, siempre que sea posible, las opiniones de los pacientes en los borradores de los protocolos de estudio para adaptarlos a sus necesidades y preferencias.
- Utilizar tecnologías como aplicaciones móviles, telemedicina y portales para pacientes para facilitar una participación más sencilla y atractiva.
Factibilidad
Desde una perspectiva empresarial, es fundamental que un centro pueda predecir con precisión su capacidad para reclutar y retener pacientes evaluables, así como para obtener conjuntos de datos completos y puntuales. Si no se modelan con precisión las tasas de reclutamiento, será necesario añadir más centros, lo que generará costes adicionales significativos para el patrocinador y, en última instancia, retrasos en el estudio.
Una revisión exhaustiva de la viabilidad también debe considerar críticamente la población de pacientes, el impacto de los criterios de inclusión/exclusión en dicha población, la carga del estudio derivada de las visitas y los procedimientos establecidos en el protocolo, la disponibilidad de pacientes, los desplazamientos y la movilidad de los pacientes, la infraestructura y el apoyo del centro, y la experiencia del investigador y del resto del personal del centro. Si bien las evaluaciones de viabilidad suelen complicarse por la imprevisibilidad del número de pacientes reclutados, la subestimación de las necesidades de recursos y la fluctuación de los marcos regulatorios, existen maneras fiables de superar estos problemas:
- Utilización de datos históricos y herramientas de análisis predictivo para estimar el tamaño de la población de pacientes y la prevalencia de la enfermedad.
- Involucrar y consultar con todas las partes interesadas relevantes en el sitio, desde el investigador principal, los coinvestigadores y demás personal del sitio, desde las primeras etapas del proceso para recopilar información exhaustiva a partir de la experiencia previa en el área terapéutica.
- Elaborar planes de contingencia para abordar posibles desafíos, como la escasez de personal, modificaciones significativas de los protocolos o imprevistos regulatorios.
Inicio y puesta en marcha del estudio
Es fundamental que los estudios comiencen con la misma fluidez con la que se desarrollarán, especialmente si el centro colabora con un patrocinador nuevo. Para causar una buena primera impresión, las fases de inicio y puesta en marcha del estudio deben minimizar los retrasos, agilizar las negociaciones contractuales y facilitar la obtención de las aprobaciones éticas necesarias.
El inicio de los estudios suele estar plagado de retrasos y obstáculos cuando se trata de múltiples partes interesadas o cuando existen discrepancias en los requisitos normativos entre diferentes regiones. La clave reside en comenzar con antelación y seguir estrategias probadas.
- Inicie las negociaciones contractuales incluso antes de la aprobación final del protocolo para minimizar las demoras.
- Utilice el software de gestión de proyectos de forma eficaz para realizar un seguimiento del progreso, identificar cuellos de botella y gestionar los plazos y los recursos de manera eficiente.
- Implementar procedimientos estandarizados para tareas comunes, como el apoyo a las solicitudes de aprobación ética y la organización de visitas previas al estudio y de inicio del sitio, para garantizar que la CRO o el patrocinador puedan realizar las visitas de manera eficiente.
Gestión, operaciones y cierre del estudio
Los responsables de los centros de investigación suelen enfrentarse a dificultades a la hora de supervisar las operaciones diarias de la realización de ensayos clínicos, lo que incluye la gestión del centro y del personal, la asignación de recursos y la programación del personal clínico, así como garantizar que la programación de las visitas de los pacientes se gestione de forma eficaz, la gestión de la recopilación de datos y el mantenimiento del cumplimiento de las normas reglamentarias.
En la fase de cierre, deben completarse todas las actividades relacionadas con el estudio, incluyendo la verificación de datos, la elaboración de informes y el archivo. Esta fase puede resultar particularmente compleja si la documentación está incompleta o si surgen discrepancias en los datos.
Desde la rotación de personal hasta la recopilación inconsistente de datos o las dificultades con la participación de los participantes, una gestión eficaz de los estudios implica procesos sólidos:
- Elaborar procedimientos operativos estándar (POE) para todas las actividades del estudio con el fin de garantizar la coherencia y el cumplimiento.
- Utilización de sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS) para optimizar la recopilación de datos, supervisar el progreso y garantizar la integridad de los datos.
- Prepare planes de cierre detallados para garantizar un cierre del estudio sin contratiempos y conforme a las normas.
Calidad de la fuerza laboral
Todo el personal involucrado en ensayos clínicos debe estar debidamente capacitado, tener experiencia y ser competente en sus respectivas funciones. Asimismo, se espera que el desarrollo profesional continuo y el cumplimiento de las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) contribuyan a mantener un alto nivel de calidad en el equipo.
Para abordar las altas tasas de rotación de personal o las carencias de experiencia o habilidades, se requiere una estrategia más amplia que comience con el proceso de contratación y la forma en que los gerentes manejan e interactúan con el personal. Las áreas clave son:
- Para combatir el fraude en los currículos, diseñar un proceso de entrevistas exhaustivo y un proceso de incorporación garantizará que solo contrate al personal adecuado.
- Ofrecer formación continua y oportunidades de desarrollo profesional (DCP), incluida la certificación GCP, para mantener al personal al día sobre los últimos estándares y prácticas del sector.
- Supervisar y evaluar periódicamente el desempeño del personal y proporcionar retroalimentación para garantizar que se mantengan los estándares.
Estrategia comercial del sitio
Una estrategia empresarial bien definida incluye una visión clara, un posicionamiento competitivo y un plan financiero que respalde todos los objetivos operativos.
Pero, ¿cuántos gerentes de planta incluyen también el crecimiento, la innovación y la gestión de riesgos en sus planes, al tiempo que lidian con problemas reales y acuciantes como las fluctuaciones económicas, los cambios en las políticas regulatorias, los cambios en el mercado laboral y los cambios más amplios en la industria?
Sin una estrategia empresarial sólida, los sitios web pueden tener dificultades para obtener financiación, atraer patrocinadores o diferenciarse de la competencia. Para desarrollar una estrategia empresarial sólida, los sitios web deberían:
- Realizar estudios de mercado para comprender las tendencias del sector, el panorama competitivo y las oportunidades de crecimiento.
- Establecer alianzas estratégicas con patrocinadores, CROs y otras partes interesadas para mejorar la credibilidad y ampliar el alcance del sitio web.
- Elabore un plan financiero integral que incluya presupuesto, previsiones y gestión de riesgos para garantizar la sostenibilidad a largo plazo.
Gobernancia
Para implementar una gobernanza eficaz, los responsables de obra deben superar los desafíos habituales relacionados con la dificultad para lograr niveles de supervisión adecuados y una documentación insuficiente o tardía. Además, la gestión de múltiples partes interesadas y el cumplimiento de todas las consideraciones éticas pueden sobrecargar aún más la capacidad de gobernanza de la obra.
Para que una organización mantenga niveles óptimos de rendición de cuentas, transparencia y conducta ética que constituyan la base de una gobernanza eficaz, necesita implementar marcos sólidos e integrales para supervisar todos los aspectos del proceso de investigación, desde el desarrollo del protocolo hasta la presentación de informes de datos:
- Establecer estructuras de gobernanza claras con funciones, responsabilidades y líneas jerárquicas definidas para garantizar la rendición de cuentas.
- Implementar auditorías y revisiones periódicas de cumplimiento para garantizar la adhesión a los requisitos reglamentarios y los estándares éticos.
- Involucrar a los comités de ética o a las Juntas de Revisión Institucional (JRI) al inicio del proceso de estudio para que supervisen y orienten sobre las consideraciones éticas.
Transformando sus operaciones de investigación clínica
El proceso GCSA guía y apoya a los responsables de los centros para que alcancen un nivel superior en las operaciones de los centros de investigación clínica, con un estándar reconocido internacionalmente que evoluciona continuamente y responde a los cambios en la normativa y las mejores prácticas en la investigación clínica, todo ello con el apoyo de un Consejo Asesor Global.
Si detecta alguna oportunidad de mejora en cualquiera de estas áreas, visite la página de GCSA para obtener información sobre nuestra evaluación y cómo puede llevar sus operaciones de investigación clínica al siguiente nivel.