GCSA El estándar de calidad global para centros de investigación clínica
Certificación de sitio GCSA
El único estándar de calidad y certificación global con reconocimiento internacional para centros de ensayos clínicos, que se centra en las operaciones comerciales que sustentan la realización de ensayos clínicos de alta calidad y excelencia. Desarrollada en respuesta a la demanda de la industria, la distintiva Marca de Certificación GCSA reconoce la condición de un centro como "Socio Global de Confianza" para la realización de investigación de primer nivel para patrocinadores, CRO y participantes a nivel mundial.
Garantizar la excelencia operativa del negocio (a través de la certificación GCSA), además de evidenciar el cumplimiento y la capacidad clínica (a través de inspecciones y auditorías regulatorias), permite a los sitios demostrar de manera creíble la excelencia del proceso, el compromiso de los participantes y los clientes, y un enfoque de mejora continua de la calidad que ofrece ensayos de clase mundial en toda la ruta de ensayos clínicos de extremo a extremo.
El proceso colaborativo y de apoyo para obtener la certificación GCSA evalúa siete áreas de procesos comerciales de alto impacto, citadas por patrocinadores y CRO, como fundamentales para la entrega de ensayos de alta calidad:
Viabilidad
Inicio y puesta en marcha del estudio
Participación del paciente
Gestión, operaciones y cierre del estudio
Calidad de los procesos de la fuerza laboral
Estrategia comercial del sitio
Gobernancia
Lograr la distinción
Su hoja de ruta hacia la excelencia en los centros de ensayos clínicos y una mayor visibilidad internacional
El proceso estructurado y de apoyo para la certificación GCSA guía a las plantas a través de un exhaustivo proceso de revisión, evaluación y análisis de deficiencias, lo que da lugar a un plan de acción personalizado que garantiza la integración de las mejores prácticas globales en los procesos y procedimientos empresariales. El proceso promueve una mayor eficiencia y capacidad, además de sentar las bases para un crecimiento escalable. Al obtener la certificación, las plantas obtienen mayor visibilidad internacional, credibilidad, apoyo de marketing posterior a la certificación y acceso a valiosas oportunidades de networking con patrocinadores, CRO y plantas de investigación similares.
GCSA certification enables:
Demostración formal de calidad y excelencia.
Mayor confianza para los participantes, patrocinadores/CRO y personal.
Mayor influencia en las actividades de desarrollo empresarial para apoyar la atracción de oportunidades de investigación comercial.
Procesos operativos empresariales optimizados que mejoran la eficiencia y la capacidad.
Preparación para un crecimiento escalable y sostenible
Reconocimiento internacional como "Socio Global de Confianza" en la investigación clínica.
Representación en el Consejo Global de Mejores Prácticas de la IAOCR
Cómo y por qué se desarrolló el estándar de calidad GCSA
El estándar GCSA se desarrolló en respuesta directa a la demanda de la industria por parte de patrocinadores y CRO. El requisito era un estándar que determinara la excelencia operativa en los sitios desde una perspectiva empresarial y de socios. Se diseñó para abordar los principales desafíos de la industria y facilitar la colaboración entre los sitios, los patrocinadores y las CRO para mejorar la experiencia de los participantes.
El GCSA fue desarrollado por la IAOCR durante un período de cuatro años en estrecha consulta con un Consejo Asesor Global (GAB) compuesto por actores clave de la industria global de la investigación clínica, incluyendo patrocinadores líderes, organizaciones de investigación por contrato (CRO), centros de ensayos comerciales y de salud pública, y organizaciones gubernamentales.
La certificación GCSA garantiza a los patrocinadores y CRO la capacidad de un centro, validada mediante una evaluación independiente según los estándares de calidad y expectativas definidos por el patrocinador en relación con siete áreas operativas empresariales críticas que sustentan la realización de ensayos clínicos de primer nivel. El sello de calidad GCSA identifica a los "Socios Globales de Confianza" y ofrece un claro punto de diferenciación para los centros en un mercado cada vez más competitivo.
“Como patrocinador de ensayos dermatológicos, la certificación GCSA me da la confianza de que los centros trabajan con un estándar de calidad global y han sido auditados independientemente por la IAOCR. Cuando un centro obtiene la certificación GCSA, confío en que será un socio de alta calidad para nuestros ensayos clínicos.”
Dr Sam Kerr
Global Sponsor
Director Científico
“Como miembro del Consejo Asesor Global de GCSA, es evidente la diferencia que esta certificación del estándar global de calidad para centros marcará en la ejecución continua de ensayos clínicos en nuestro entorno cada vez más exigente. Los beneficios de la certificación incluyen transparencia tanto para los centros como para los patrocinadores, lo que brinda seguridad y confianza en el compromiso con la realización de investigación de la más alta calidad y facilita la creación de colaboraciones verdaderamente sinérgicas en todo el ámbito de los ensayos clínicos.”
Fiona Shields
Global Sponsor
Jefe de Estudio y Operaciones del Sitio de País
Aumente el perfil, la reputación y la influencia de su sitio
Nuestro proceso integral de certificación basado en evidencia brinda apoyo a centros de todo el mundo, incluidos centros comerciales, del NHS (Servicio Nacional de Salud del Reino Unido) y centros académicos de ensayos clínicos, mediante:
Demostrar calidad y cumplimiento de las mejores prácticas globales –Genera confianza con los patrocinadores, las CRO y los participantes.
Optimización y simplificación de las operaciones comerciales –Aumenta la eficiencia y la seguridad; reduce los riesgos.
Establecer procedimientos operativos estándar (POE) sólidos –garantiza procesos consistentes y confiables
Maximizar la participación del paciente –Atrae y retiene participantes en ensayos clínicos
Mejorar la viabilidad y la puesta en marcha del estudio –Permite ciclos de activación más rápidos y una captación de talento precisa.
Gestión eficaz de los estudios –Optimiza los procesos desde el inicio hasta el cierre.
Garantizar la calidad de los procesos de la fuerza laboral – sFomenta un personal comprometido, valorado y competente; motiva a los equipos y mejora la retención de personal.
Testimonios de sitios certificados por GCSA
“Nos tomamos muy en serio nuestro trabajo debido al impacto que nuestros ensayos pueden tener en nuestros pacientes y sus familias. Queríamos asegurarnos de brindar un servicio de la mejor calidad a nuestros pacientes, sus familias, los patrocinadores y los clientes de las CRO, a la vez que desarrollamos a nuestro equipo. Gracias a la evaluación independiente de la GCSA, hemos podido demostrar e integrar las mejores prácticas y procesos.”
Vicky Eyre
Re: Cognition Health (UK)
Director de ensayos clínicos del Reino Unido
Full case study: Re: Cognition Health
“En AGA Clinical Trials, nos dedicamos a demostrar nuestra excelencia global, y las certificaciones GCSA e IAOCR fueron el siguiente paso lógico para lograr nuestra misión de mejorar la salud y la calidad de vida de nuestros pacientes. Los procesos de certificación GCSA y la posterior IAOCR fueron exhaustivos y detallados, lo que permitió a nuestro equipo reflexionar sobre nuestros procesos de trabajo más allá de la evaluación principal. Estamos encantados con los resultados porque estamos verdaderamente comprometidos con los más altos estándares de la industria.”
Dr. Maria Graber
AGA Clinical Trials
Director ejecutivo
Press Release: AGA Clinical Trials (US)
“El proceso de certificación GCSA ofreció más que una simple validación: fue una verdadera oportunidad de reflexión y crecimiento. Nos permitió destacar nuestras fortalezas, a la vez que identificamos oportunidades para perfeccionar y mejorar nuestros procesos. La certificación refuerza la credibilidad y la calidad de nuestras operaciones de investigación mediante una revisión externa independiente. En definitiva, respalda nuestro compromiso continuo de brindar experiencias de alta calidad tanto a pacientes como a patrocinadores.”
Sophie Mepham
ICON Group
Gerente Ejecutivo de Investigación
Press Release: ICON Group (Australia)Aspectos destacados del proceso de certificación
Comprensión inigualable de las operaciones comerciales de su sitio web –fundamental para la realización eficaz de ensayos clínicos de primer nivel
Informe de análisis de brechas –identificar áreas de excelencia y áreas de mejora/desarrollo
Apoyo para lograr la excelencia en los procesos –Proporcionar recomendaciones y acciones integrales tras el análisis de brechas.
Estatus de “Socio Global de Confianza en la Investigación Clínica”– mediante la obtención de la distintiva marca de certificación GCSA.
Mejora continua de la calidad– El proceso de recertificación anual demuestra el compromiso con la mejora continua de la calidad.
Apoyo de marketing posterior a la certificación– Comparte tu éxito y mejora tu visibilidad internacional con el apoyo del equipo de marketing de IAOCR.
Representación en el Consejo Global de Mejores Prácticas de Investigación Clínica de la IAOCR– Mejora la visibilidad y el prestigio de tu sitio web colaborando con patrocinadores globales, CROs y otros sitios certificados en importantes iniciativas del sector.
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