Repensando la selección de emplazamientos para la investigación comercial: ¿Es suficiente el rendimiento anterior?
Durante años, la selección de centros se ha basado en gran medida en indicadores habituales: la reputación del investigador, el historial de captación de participantes, las colaboraciones previas y las visitas de cualificación.
Pero a medida que los ensayos clínicos se vuelven más complejos, ¿sigue siendo eso suficiente?
Cada vez más, la conversación que escucho con patrocinadores, CROs y organizaciones de investigación está cambiando. La pregunta ya no es simplemente"¿Este sitio ha ofrecido algún servicio anteriormente?"Se está convirtiendo"¿Podrá esta organización cumplir con las expectativas de mañana de forma constante?"
Ese sutil cambio, que pasa de medir el desempeño pasado a comprender la capacidad organizacional, podría representar uno de los cambios más importantes en la selección de ubicaciones durante la próxima década.
Recientemente compartí algunas reflexiones sobre por qué invertir en la calidad organizacional se está convirtiendo en una prioridad estratégica para los centros de investigación clínica, las cuales pueden leerse aquí.aquí.
Desde entonces, he seguido pensando en la otra cara de esa conversación. No en lo que deberían hacer los sitios web…
…pero lo que buscan cada vez más los patrocinadores y las CRO.
Durante casi 20 años trabajando en investigación clínica, he visto cómo la selección de centros ha evolucionado considerablemente. La capacidad de reclutamiento, la experiencia terapéutica y la trayectoria del investigador principal siguen siendo consideraciones fundamentales. Y siempre lo serán.
Sin embargo, esos factores ya no cuentan toda la historia.
La investigación clínica ha cambiado. Los protocolos son más complejos. Los equipos de estudio trabajan bajo mayor presión. La rotación de personal sigue siendo un desafío para muchas organizaciones, y las expectativas en torno a la gobernanza, la calidad y la resiliencia operativa continúan creciendo.
En ese contexto, las preguntas que se plantean están cambiando notablemente.
En lugar de simplemente preguntar:
- ¿Este sitio ha reclutado bien anteriormente?
- ¿Hemos trabajado anteriormente con este investigador?
- ¿Superaron su última auditoría?
Cada vez escucho más preguntas sobre la organización en general.
- ¿Puede esta organización crecer?
- ¿Qué tan resistente es la empresa si se marchan miembros clave del personal?
- ¿La gobernanza es madura y coherente?
- ¿Se mantendrá la calidad estable en todos los estudios?
- ¿Cómo podemos evaluar esa confianza antes de conceder un juicio?
Estas no son preguntas de cumplimiento. Son preguntas de capacidad.
El cumplimiento normativo es el punto de partida. La capacidad genera confianza.
El cumplimiento sigue siendo innegociable.
Toda organización de investigación debe operar de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, la normativa aplicable y las expectativas del patrocinador. Esto sienta las bases para una investigación segura y ética.
La capacidad es algo distinto. La capacidad es la habilidad para ofrecer calidad de forma constante; no solo cuando comienza un estudio o se realiza una auditoría, sino también a lo largo de los cambios en la carga de trabajo, las transiciones de personal y los programas de investigación cada vez más exigentes.
Refleja el liderazgo, la gobernanza, la competencia del personal, los sistemas operativos y la cultura organizacional trabajando en conjunto. Cada vez más, estas son las características que los patrocinadores intentan comprender antes de tomar decisiones sobre la selección de la ubicación.
Más allá del rendimiento individual
Históricamente, muchas decisiones sobre la selección de emplazamientos se han centrado, comprensiblemente, en la experiencia de los investigadores principales individuales.
Los investigadores excepcionales siguen siendo uno de los mayores activos de nuestro sector; sin embargo, la correcta ejecución de los estudios depende cada vez más del apoyo de la organización en general. Un investigador experimentado no puede compensar indefinidamente una gestión inconsistente, procesos frágiles o una plantilla sobrecargada.
Del mismo modo, una organización bien dirigida con bases operativas sólidas suele estar mejor posicionada para ofrecer resultados consistentes en múltiples estudios, áreas terapéuticas y colaboraciones con patrocinadores.
La conversación está pasando gradualmente de la excelencia individual a la excelencia organizacional.
El desafío reside en la evidencia.
Esto plantea un reto interesante: ¿Cómo evalúan objetivamente los patrocinadores la capacidad organizativa?
- Las métricas históricas son valiosas
- Las visitas de cualificación son valiosas
- Las relaciones laborales previas son valiosas.
Pero cada una de ellas refleja principalmente el pasado. Lo que muchos patrocinadores intentan comprender cada vez más es la confianza futura.
- ¿Podrá esta organización seguir ofreciendo resultados a medida que los estudios se vuelven más complejos?
- ¿Puede adaptarse?
- ¿Puede mantener la calidad bajo presión?
- ¿Puede crecer de forma sostenible?
Estas son preguntas más difíciles de responder utilizando únicamente los métodos de evaluación tradicionales.
En el sector sanitario y otros sectores regulados, las organizaciones exploran cada vez más formas de evaluar la madurez organizativa y la capacidad operativa, además del desempeño histórico. Esta tendencia coincide con la visión general del sector sobre la gestión de la calidad, la calidad desde el diseño y la supervisión basada en riesgos, tal como se refleja en la guía ICH E6(R3).
Una conversación que vale la pena tener
No estoy convencido de que el sector haya respondido completamente a estas preguntas, pero sí creo que el debate ha cambiado. Los patrocinadores ya no buscan únicamente centros que hayan realizado estudios exitosos en el pasado; cada vez más, buscan organizaciones que cuenten con la gobernanza, el liderazgo, el personal y la madurez operativa necesarios para seguir obteniendo resultados exitosos en el futuro.
Esa distinción me parece importante.
Así pues, quizás la verdadera cuestión no sea si un sitio web ha cumplido sus promesas anteriormente, sino si contamos con los métodos adecuados para evaluar su capacidad de cumplirlas de forma consistente en el futuro.
A medida que la investigación clínica se vuelve más compleja, ¿debería la selección de centros seguir basándose principalmente en el rendimiento histórico, o es hora de dar mayor importancia a la capacidad organizativa demostrada?
Vicky Toms | Directora Ejecutiva de Crecimiento y Supervisión Empresarial
Correo electrónico: vtoms@iaocr.com