¿Está su sitio de investigación clínica preparado para el crecimiento?
En una reciente conferencia del sector, el director de calidad de una red de centros de investigación en rápida expansión se acercó a nuestro stand de Certificación de Centros GCSA para hablar sobre una preocupación creciente. Tras una inyección de inversión externa, su organización había crecido rápidamente mediante adquisiciones, incorporando varios centros independientes nuevos a la red.
Si bien el crecimiento y la capacidad operativa eran mucho mayores, también lo era la complejidad de optimizar y racionalizar el negocio recientemente ampliado. Cada planta operaba bajo diferentes procedimientos operativos estándar (POE), con distintas culturas de calidad y en diferentes etapas de madurez operativa.
La preocupación del Director de Calidad no radicaba en los desafíos del crecimiento en sí, sino en cómo proteger la coherencia, la calidad y el mantenimiento de los estándares, además de garantizar que la reputación que la organización se había ganado con tanto esfuerzo por realizar ensayos de alta calidad no se viera diluida a medida que se aceleraba la expansión.
El Director de Calidad buscaba de forma proactiva una manera estructurada de: • Estandarizar, optimizar y centralizar los procesos comerciales clave • Alinear y consolidar una cultura de calidad en todas las sedes • Integrar la coherencia y el cumplimiento sin perjudicar el rendimiento • Proteger la confianza del patrocinador durante el período de optimización organizacional
No se trataba simplemente de garantizar el cumplimiento continuo en todos los centros, sino, fundamentalmente, de salvaguardar la reputación que se había construido a lo largo de años, todo ello mientras se seguía expandiendo estratégicamente. Las exigencias sobre los centros de investigación clínica siguen aumentando con un mayor número de estudios, niveles de complejidad cada vez mayores, un mayor escrutinio por parte de los patrocinadores y mayores expectativas en cuanto a calidad y excelencia operativa.
Sin embargo, muchos centros de investigación se expanden operativamente sin antes fortalecer los fundamentos estructurales necesarios para respaldar el crecimiento sostenible y garantizar la consistencia de la calidad y la prestación operativa. La pregunta que deberíamos hacernos quizás no debería ser solo "¿Estamos creciendo?", sino“¿Estamos preparados estructuralmente para crecer y expandirnos?”
El crecimiento sin estructura aumenta el riesgo.
La expansión, ya sea mediante el aumento del volumen de estudios, la diversificación terapéutica o la expansión de la red, introduce nuevos retos, riesgos y complejidad.
Las organizaciones que carecen de marcos operativos estructurados y preparados para la integración, la consolidación y el crecimiento futuro pueden aumentar los riesgos de: • Inconsistencia en los procesos, ineficiencias operativas y fallos de calidad • Equipos sobrecargados y su consiguiente impacto en la moral y la rotación de personal • Gestión de calidad reactiva y posibles problemas regulatorios • Pérdida de confianza de patrocinadores y CRO, y pérdida de negocio
Un crecimiento sólido y escalable requiere planificación y diseño, no una gestión reactiva ante lo inesperado. Las organizaciones de investigación que mantienen un alto rendimiento y calidad, a la vez que mitigan los riesgos durante las fases de crecimiento, cuentan con hojas de ruta y planes de integración claros que garantizan que el crecimiento nunca supere los mecanismos de control de calidad ni el sistema de gestión de calidad de la organización.
Los 5 pilares fundamentales de una organización de centro de investigación escalable
1. Estructura de Gobernanza y Liderazgo
Las organizaciones preparadas para crecer cuentan con matrices RACI de liderazgo claramente definidas y planes de crecimiento estratégico que abarcan todos los aspectos del crecimiento previsto, incluidos los procesos, los sistemas y las personas.
2. Procesos empresariales estandarizados
Los procesos empresariales clave están documentados, son coherentes y están controlados de forma centralizada.
Esto es especialmente importante para las redes de investigación clínica multicéntricas, ya que la variabilidad innecesaria reduce la eficiencia y la confianza, al tiempo que aumenta el riesgo, mientras que la estandarización y la integración de procesos optimizados solo contribuyen a crear una base sólida para la excelencia operativa y el crecimiento futuro.
3. Calidad integrada desde el diseño
Generalmente se acepta que la calidad es algo que no se puede inspeccionar al final; está integrada en los procesos y la cultura desde el principio.
Más concretamente, la identificación de riesgos y la planificación de medidas de mitigación, con una alineación operativa en toda la organización, se integran mejor en los flujos de trabajo diarios, y no se implementan posteriormente una vez que se identifican los problemas.
4. Planificación de la capacidad y la fuerza laboral
Los centros que buscan aumentar tanto su volumen de estudios como su presencia operativa no pueden depender, en el mejor de los casos, de la buena voluntad ni, en el peor, de equipos sobrecargados. Invierten tiempo en: • Planificación estructurada de la fuerza laboral • Marcos de competencias definidos basados en las mejores prácticas • Incorporación formal, análisis de necesidades de capacitación, planificación del desarrollo personal y trayectorias profesionales más amplias.
5. Posicionamiento del patrocinador y de la CRO
En un entorno cada vez más selectivo, los patrocinadores y las CRO buscan un nivel de madurez operativa y solidez en los centros y pueden diferenciarse demostrando claramente: • Su infraestructura operativa clínica y comercial • Sus sistemas y cultura de gestión de la calidad • Su experiencia operativa y competencia del personal • Su estructura de gobernanza operativa y de calidad
Áreas que deben tenerse en cuenta por parte de los ejecutivos al prepararse para el crecimiento.
• ¿Están estandarizados y se aplican de forma consistente sus procesos operativos principales? • ¿Puede aportar pruebas de la aplicación de principios proactivos de «calidad desde el diseño» en las operaciones clínicas, comerciales y de personal? • ¿Está su estructura de liderazgo alineada con las ambiciones de crecimiento? • ¿Respalda su planificación de personal la expansión prevista? • ¿Puede posicionar con seguridad su centro como un socio estructurado y escalable?
Si la respuesta a cualquiera de estas preguntas genera dudas, puede haber una oportunidad para fortalecer estos cimientos fundamentales para el crecimiento.
¿Qué hacen diferente los sitios web de alto rendimiento?
Los principales centros de investigación, tanto individuales como en red, buscan desarrollar su gestión y gobernanza para ir más allá de los requisitos mínimos de cumplimiento normativo y de calidad. Desarrollan proactivamente capacidades y garantizan la excelencia operativa en todas las áreas críticas.
Ellos: • Estandarizan y optimizan lo antes posible. • Integran la calidad en los procesos que sustentan las operaciones clínicas, las operaciones comerciales y la fuerza laboral. • Definen una estructura de gobernanza que sustenta la excelencia operativa y clínica. • Invierten en el desarrollo estructurado de la fuerza laboral. • Consideran la madurez operativa demostrable como un activo competitivo estratégico.
La capacidad de operar las básculas de manera eficiente se ve mejor reforzada por el liderazgo de la gerencia y el diseño organizacional.
El imperativo estratégico
Los patrocinadores son cada vez más selectivos y, a medida que se intensifica la competencia por los ensayos clínicos, aumenta el escrutinio operativo.
En este entorno, el crecimiento desestructurado, sin un plan estratégico claro, genera ineficiencia y riesgos adicionales. Sin embargo, el crecimiento basado en la calidad integrada y los procesos estandarizados crea un negocio sólido y de excelencia operativa, capaz de ofrecer calidad a la vez que continúa desarrollándose y creciendo.
Reflexión final
Solo una pequeña proporción de los centros de investigación a nivel mundial operan con marcos operativos escalables y totalmente integrados.
La pregunta es: ¿en qué situación se encuentra su sitio web?
Para las organizaciones que buscan una vía estructurada para fortalecer los fundamentos operativos y determinar un enfoque de calidad por diseño, marcos como elCertificación de sitio GCSAApoyar un enfoque colaborativo y estratégico para obtener un análisis detallado de la situación operativa actual e identificar dónde existen oportunidades para preparar el negocio para el crecimiento.
Para obtener más información, póngase en contacto con: Vicki Booth - Directora de Marketing y Alianzasvbooth@iaocr.com