Definición y demostración de la calidad en la investigación clínica multicéntrica: la perspectiva de la IAOCR
La calidad en la investigación clínica es un concepto valorado por todos, pero que aún se define de forma inconsistente y se reconoce de manera desigual en todo el sector. A medida que las corporaciones de investigación clínica multicéntricas (MCRC, por sus siglas en inglés) amplían su papel en la realización de ensayos clínicos a nivel mundial, surge una creciente necesidad de comprender mejor qué significa realmente la "calidad" en la práctica.
En respuesta a la consulta de la Asociación de Corporaciones de Investigación Multisitio (AMRC), con sede en EE. UU., sobre la definición y demostración de la calidad en redes multisitio, la IAOCR, junto con un grupo global de líderes de la industria, presentó una respuesta conjunta basada en la experiencia práctica, la evidencia y las mejores prácticas adoptadas a nivel mundial. Este blog destaca los temas clave de dicha respuesta y explica por qué un enfoque más integral de la calidad es esencial para el futuro de la investigación clínica.
El documento de respuesta completo puede consultarse aquí.Respuesta conjunta de la IAOCR - Consulta del AMRC
Por qué es necesario replantear el concepto de calidad
La respuesta a la consulta reconoce varias realidades importantes. Los patrocinadores y las CRO valoran constantemente la rapidez, la coherencia y la eficiencia al trabajar con centros de investigación clínica. A pesar de ello, la excelencia operativa aún no se reconoce ampliamente como un indicador de calidad. En consecuencia, los centros y las redes de centros suelen recibir un reconocimiento insuficiente por los atributos que permiten obtener datos fiables, experiencias positivas para los participantes, mejores resultados para los pacientes y una mejor experiencia para los clientes (CRO/patrocinadores).
El papel de la OICVR en el fomento de las mejores prácticas mundiales
IAOCR se fundó en 2011 para apoyar el desarrollo, el reconocimiento y la garantía de calidad en la industria de la investigación clínica a nivel mundial. Actualmente, IAOCR ofrece acreditaciones y certificaciones internacionales a profesionales y organizaciones en más de 55 países. Todos los estándares se desarrollan en colaboración con la industria y están sujetos a revisión continua para garantizar su alineación con las mejores prácticas en constante evolución.
Los marcos de competencias de IAOCR han sido revisados por la MHRA y compartidos con la FDA, y actualmente son ampliamente adoptados por CRO, patrocinadores, centros y organizaciones miembro a nivel mundial. Estos marcos sustentan numerosos programas de desarrollo profesional, capacitación, acreditación y certificación, proporcionando una base consistente y reconocida internacionalmente para evaluar la competencia y el profesionalismo a nivel individual y organizacional.
Más allá de las listas de verificación y las credenciales
Un mensaje clave de la respuesta conjunta es que los indicadores tradicionales de calidad, como la experiencia de los investigadores, la antigüedad del personal o los certificados de formación, no son suficientes por sí solos. Si bien estos factores son importantes, no demuestran de forma fiable la competencia ni el desempeño en situaciones reales.
La experiencia no siempre equivale a la idoneidad para el puesto. Una alta retención de personal no garantiza una prestación de servicios de alta calidad. Los registros de capacitación suelen mostrar el contenido impartido, pero no la calidad de dicha capacitación ni si los participantes pueden aplicarla eficazmente en la práctica. Una excesiva dependencia de estas medidas puede poner en riesgo tanto a los pacientes como los resultados de la investigación clínica.
La verdadera calidad requiere una evaluación significativa de la competencia, respaldada por estándares claros, procesos de evaluación sólidos y supervisión independiente.
Un enfoque de calidad centrado en las partes interesadas
La IAOCR aboga por una definición más amplia de calidad que refleje las experiencias de todos los actores clave involucrados en la investigación clínica. Esto incluye a los participantes en los ensayos, los empleados, los clientes comerciales y los proveedores. La calidad debe evidenciarse mediante medidas tanto cuantitativas como cualitativas que demuestren coherencia, fiabilidad y confianza entre estos grupos.
Este enfoque sirvió de base para el desarrollo del Estándar de Certificación Global para Centros de Investigación Clínica (GCSA), lanzado en 2023 tras una amplia consulta internacional con patrocinadores, CRO, organismos gubernamentales y centros de investigación. El GCSA se centra en los procesos operativos que sustentan la realización exitosa de ensayos clínicos, garantizando una experiencia centrada en el paciente y facilitando una colaboración eficaz en todo el ecosistema de investigación.
Desde su lanzamiento, GCSA ha sido adoptada por centros de todos los tamaños en EE. UU., Europa, Sudamérica, Oriente Medio y la región de Asia-Pacífico, proporcionando una garantía independiente de que las organizaciones operan conforme a estándares de calidad reconocidos a nivel mundial.
Profesionalismo, calidad de la fuerza laboral y cultura
Los centros de rehabilitación médica suelen ser reconocidos por su eficiencia, pero su profesionalismo se valora con menos frecuencia. Desde la perspectiva de la IAOCR, el profesionalismo no se trata de uniformidad ni de cumplir con requisitos formales, sino de integrar valores, comportamientos y expectativas en el ADN organizacional.
La Certificación de Calidad de Procesos de la Fuerza Laboral (WPQC) de IAOCR ayuda a las organizaciones a evaluar y mejorar la madurez de su fuerza laboral en los niveles bronce, plata y oro. Esta certificación analiza cómo las organizaciones diseñan roles, evalúan la competencia, apoyan el desarrollo e integran valores, impulsando así la mejora continua en lugar de limitarse a ejercicios puntuales de cumplimiento normativo.
Una evaluación rigurosa de competencias es fundamental para este enfoque. Las organizaciones deben comprender las habilidades, los conocimientos y los comportamientos necesarios para cada puesto y utilizar este conocimiento para identificar las necesidades de desarrollo y respaldar intervenciones de aprendizaje específicas.
Tecnología, datos y supervisión humana
A medida que la IA se vuelve cada vez más accesible en toda la industria, para organizaciones de todos los tamaños, la implementación y la gobernanza responsables serán factores diferenciadores clave.
Si bien la tecnología puede mejorar la eficiencia y la consistencia, no debe considerarse un indicador de calidad por sí sola. La calidad depende, en cambio, de cómo se validan los resultados tecnológicos, cómo se garantiza la consistencia y qué procesos de supervisión humana existen.
La experiencia del participante como indicador clave de calidad
La experiencia de los participantes es un pilar fundamental de la calidad y un elemento esencial del estándar GCSA. Si bien los resultados de los participantes se ven influenciados por muchos factores ajenos al control del centro, los MCRC pueden demostrar su calidad evidenciando cómo se recopilan, analizan y utilizan los comentarios de los participantes para impulsar la mejora continua.
La certificación independiente de los procesos operativos, combinada con el uso demostrable de las opiniones de los participantes, proporciona una forma creíble y transparente de evidenciar la investigación centrada en el paciente a gran escala.
Pensando en el futuro
La consulta de AMRC ofrece una importante oportunidad para que el sector se ponga de acuerdo en torno a una definición de calidad más significativa y basada en la evidencia. Desde la perspectiva de IAOCR, la calidad debe ir más allá de las percepciones y los indicadores indirectos, y avanzar hacia estándares de calidad reconocidos de forma independiente y global, emitidos por expertos en acreditación y basados en la competencia demostrada, con la aplicación sistemática de las mejores prácticas.
Al reconocer la excelencia operativa, invertir en la calidad de la fuerza laboral y adoptar certificaciones y acreditaciones reconocidas a nivel mundial, los MCRC y las organizaciones de investigación clínica de todo tipo pueden demostrar con mayor claridad el valor que aportan a los pacientes, los patrocinadores y la industria en general.
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