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Durante anos, a seleção de locais de pesquisa dependeu fortemente de indicadores já conhecidos: reputação do investigador, histórico de recrutamento, colaborações anteriores e visitas de qualificação. Mas, à medida que os ensaios clínicos se tornam mais complexos, isso ainda é suficiente?

Existem momentos na carreira que nos fazem parar e refletir. Ao iniciar meu 20º ano trabalhando em pesquisa clínica, me peguei pensando na incrível variedade de organizações que tive o privilégio de conhecer e com as quais trabalhei. De equipes de pesquisa do NHS e centros de pesquisa independentes a redes globais de centros, patrocinadores, CROs e instituições acadêmicas, cada organização abordou a qualidade à sua maneira.

Com base no cenário em transformação explorado na Parte Um (Crescimento já não é suficiente: por que as organizações de centros de pesquisa clínica precisam se tornar escaláveis), este artigo apresenta uma estrutura prática para alcançar o crescimento sustentável em centros de pesquisa clínica e organizações de redes de centros. Baseando-se em insights da comunidade global de centros certificados pela GCSA, ele identifica cinco fundamentos operacionais que permitem que as organizações de centros e redes de centros escalem com confiança, mantendo a qualidade, a governança e o desempenho. Estes incluem governança escalável, padronização organizacional, qualidade desde a concepção, capacitação da força de trabalho e maturidade operacional demonstrável.

As organizações de centros de pesquisa clínica estão entrando em uma nova era de crescimento. A expansão não se define mais apenas por fusões e aquisições, mas também pelo desenvolvimento da força de trabalho, aumento da capacidade operacional, diversificação para novas áreas terapêuticas, maiores volumes de estudos e maior alcance geográfico. Embora esses desenvolvimentos criem oportunidades significativas, eles também introduzem uma crescente complexidade operacional.

Temos o prazer de compartilhar com vocês algumas notícias empolgantes sobre o próximo capítulo no crescimento da IAOCR.

A pesquisa clínica é a pedra angular da inovação médica, impulsionando o desenvolvimento de novos tratamentos, terapias e intervenções que melhoram os resultados para os pacientes em todo o mundo. No entanto, a complexidade da realização de ensaios clínicos internacionais que abrangem vários países, agravada pelos requisitos regulamentares internacionais e locais e pelas variações nos sistemas de saúde locais, exige os mais rigorosos padrões de qualidade em todos os centros de pesquisa envolvidos, para o sucesso geral do ensaio.

Numa conferência recente do setor, o Diretor de Qualidade de uma rede de centros de pesquisa em rápida expansão abordou nosso estande de Certificação de Centros GCSA para discutir uma preocupação crescente. Após um aporte de investimento externo, sua organização cresceu rapidamente por meio de aquisições, incorporando vários novos centros independentes à rede.

O treinamento em pesquisa clínica baseado em competências tornou-se uma palavra da moda na educação, no aprendizado corporativo e na certificação profissional. A promessa é convincente: em vez de se concentrar no tempo gasto em sala de aula, os alunos progridem demonstrando habilidades reais e capacidade mensurável. Em teoria, a competência, e não a frequência, torna-se a moeda de troca. Mas isso levanta uma questão crítica: se o treinamento é realmente baseado em competências, onde está a evidência de competência?

Na indústria de ensaios clínicos, os Indicadores-Chave de Desempenho (KPIs) têm sido tradicionalmente dominados pela métrica "Primeiro Participante, Primeira Visita" (FPFV). Patrocinadores, CROs e centros de pesquisa celebram a rapidez com que um ensaio clínico recruta seu primeiro participante como um marco importante. Embora seja inegável que o FPFV represente um impulso significativo e seja frequentemente um marco financeiro crucial, há uma crescente preocupação de que a ênfase excessiva nesse único momento crie uma visão limitada do sucesso do ensaio, potencialmente ofuscando resultados mais relevantes a longo prazo.