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Transformação da Pesquisa Clínica na Argentina: Crescimento Recorde, Modernização Regulatória e Novas Oportunidades para Centros de Pesquisa na América Latina

Os centros de pesquisa clínica enfrentam desafios na força de trabalho que vão além do recrutamento de funcionários suficientes. A acreditação pode fornecer uma abordagem estruturada para revisar processos, responsabilidades, treinamento e práticas de qualidade da força de trabalho. Ela pode ajudar os centros a identificar lacunas e fortalecer processos que apoiam suas equipes de pesquisa. No entanto, a acreditação não substitui o recrutamento, retenção, remuneração ou estratégias mais amplas de desenvolvimento da força de trabalho. A certificação GCSA inclui a qualidade dos processos da força de trabalho dentro de seu arcabouço mais amplo para a qualidade dos centros de pesquisa clínica.

A certificação GCSA oferece aos locais de pesquisa clínica um processo estruturado para revisar suas práticas operacionais, identificar lacunas e fortalecer processos. A jornada abrange sete áreas-chave de processos de negócios, incluindo viabilidade, gestão de estudos, engajamento dos participantes, qualidade da força de trabalho e governança. Os locais podem esperar preparação, avaliação baseada em evidências, análise de lacunas e planejamento de ações, com o apoio da IAOCR durante todo o processo. A certificação pode ajudar os locais a demonstrar seu compromisso com a qualidade, ao mesmo tempo em que fortalece as bases operacionais para pesquisas futuras.

Um centro de pesquisa capaz ainda pode passar despercebido quando patrocinadores e CROs avaliam potenciais parceiros. A viabilidade tradicional frequentemente depende de dados limitados, dificultando a comparação de locais além da experiência anterior em estudos. Isso cria um desafio para a visibilidade dos locais de ensaios clínicos, especialmente para locais com fortes capacidades, mas menos reconhecimento de mercado.

Patrocinadores e CROs avaliam os locais de pesquisa com base em mais do que apenas números de recrutamento. Eles também analisam a experiência da equipe, a entrega dos estudos, a qualidade dos dados, a retenção de participantes, os processos de qualidade e a comunicação. Um centro de pesquisa clínica de alto desempenho pode demonstrar essas capacidades por meio de processos consistentes e desempenho mensurável. A GCSA fornece uma estrutura estruturada para ajudar os locais a avaliar e apresentar suas capacidades operacionais.

Existem momentos na carreira que nos fazem parar e refletir. Ao iniciar meu 20º ano trabalhando em pesquisa clínica, me peguei pensando na incrível variedade de organizações que tive o privilégio de conhecer e com as quais trabalhei. De equipes de pesquisa do NHS e centros de pesquisa independentes a redes globais de centros, patrocinadores, CROs e instituições acadêmicas, cada organização abordou a qualidade à sua maneira.

Com base no cenário em transformação explorado na Parte Um (Crescimento já não é suficiente: por que as organizações de centros de pesquisa clínica precisam se tornar escaláveis), este artigo apresenta uma estrutura prática para alcançar o crescimento sustentável em centros de pesquisa clínica e organizações de redes de centros. Baseando-se em insights da comunidade global de centros certificados pela GCSA, ele identifica cinco fundamentos operacionais que permitem que as organizações de centros e redes de centros escalem com confiança, mantendo a qualidade, a governança e o desempenho. Estes incluem governança escalável, padronização organizacional, qualidade desde a concepção, capacitação da força de trabalho e maturidade operacional demonstrável.

A pesquisa clínica está entrando em uma nova fase. Os ensaios estão se tornando cada vez mais complexos, parcerias globais estão se expandindo e as expectativas em relação à qualidade continuam a aumentar. Patrocinadores e CROs estão olhando além dos números de inscrições, buscando evidências claras de que os centros de pesquisa podem manter consistentemente altos padrões, entregar de forma eficiente e produzir resultados confiáveis e de alta qualidade.

Os centros de pesquisa clínica há muito tempo tratam a conformidade como a linha de chegada. Cumprir os requisitos regulatórios parecia suficiente. Hoje, os patrocinadores esperam mais. Eles querem evidências de que um local funciona eficientemente, gerencia bem o risco e entrega resultados consistentes em todos os estudos.