Seu centro de pesquisa clínica está pronto para crescer?
Numa conferência recente do setor, o Diretor de Qualidade de uma rede de centros de pesquisa em rápida expansão abordou nosso estande de Certificação de Centros de Pesquisa GCSA para discutir uma preocupação crescente. Após um aporte de investimento externo, a organização havia crescido rapidamente por meio de aquisições, incorporando diversos novos centros independentes à rede.
Embora o crescimento e a capacidade operacional fossem muito mais robustos, a complexidade de otimizar e racionalizar o negócio recém-expandido também era considerável. Cada unidade operava sob diferentes Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), com culturas de qualidade distintas e em diferentes estágios de maturidade operacional em cada localidade.
A preocupação do Diretor de Qualidade não era com os desafios do crescimento em si, mas sim com a forma de proteger a consistência, a qualidade e a manutenção dos padrões, além de garantir que a reputação conquistada com muito esforço pela organização em realizar ensaios clínicos de alta qualidade não fosse diluída com a aceleração da expansão.
O Diretor de Qualidade buscava proativamente uma maneira estruturada de: • Padronizar, otimizar e centralizar os principais processos de negócios; • Alinhar e consolidar uma cultura de qualidade em todas as unidades; • Incorporar consistência e conformidade sem prejudicar o desempenho; • Proteger a confiança do patrocinador durante o período de otimização organizacional.
Não se tratava simplesmente de garantir a conformidade contínua em todos os locais, mas, crucialmente, de salvaguardar reputações que levaram anos para serem construídas, tudo isso enquanto se continuava a expandir estrategicamente. As exigências sobre os centros de pesquisa clínica continuam a crescer com mais estudos, níveis de complexidade cada vez maiores, maior escrutínio por parte dos patrocinadores e expectativas mais elevadas em relação à qualidade e à excelência operacional.
No entanto, muitos centros de pesquisa expandem suas operações sem antes fortalecer as bases estruturais necessárias para sustentar o crescimento e garantir a consistência da qualidade e da execução operacional. A pergunta que talvez devêssemos fazer não deveria ser apenas "Estamos crescendo?", mas sim "Estamos crescendo?".“Estamos estruturalmente preparados para crescer e expandir?”.
Crescimento sem estrutura aumenta o risco
A expansão, seja por meio do aumento do volume de estudos, da diversificação terapêutica ou da expansão da rede, introduz novos desafios, riscos e complexidades.
Organizações sem estruturas operacionais bem definidas para integração, consolidação e crescimento futuro podem aumentar os riscos de: • Inconsistência de processos, ineficiências operacionais e falhas de qualidade; • Equipes sobrecarregadas e consequente impacto no moral e na rotatividade; • Gestão de qualidade reativa e potenciais problemas regulatórios; • Perda de confiança por parte do patrocinador e da CRO, resultando em perda de negócios.
Um crescimento robusto e escalável exige planejamento e estrutura, não uma gestão reativa ao inesperado. Organizações de pesquisa que mantêm alto desempenho e qualidade, mitigando riscos durante as fases de crescimento, possuem roteiros claros e planos de integração que garantem que o crescimento nunca ultrapasse os mecanismos de controle de qualidade e o sistema de gestão da qualidade da organização.
Os 5 Fundamentos de uma Organização Escalável de um Centro de Pesquisa
1. Estrutura de Governança e Liderança
Organizações aptas para escalar possuem matrizes RACI de liderança claramente definidas e planos de crescimento estratégico que abrangem todos os aspectos do crescimento planejado, incluindo Processos, Sistemas e Pessoas.
2. Processos de Negócio Padronizados
Os principais processos de negócio são documentados, consistentes e controlados centralmente.
Isso é especialmente crítico para redes de pesquisa clínica com múltiplos locais, pois a variabilidade desnecessária reduz a eficiência e a confiança, ao mesmo tempo que aumenta o risco, enquanto a padronização e a incorporação de processos otimizados apenas ajudam a criar uma base sólida para a excelência operacional e o crescimento futuro.
3. Qualidade incorporada desde a concepção
A qualidade é geralmente entendida como algo que não se pode inspecionar no final; ela está incorporada nos processos e na cultura desde o início.
Mais especificamente, a identificação de riscos e o planejamento de mitigação, com alinhamento operacional em toda a organização, são melhor integrados aos fluxos de trabalho diários, e não adaptados posteriormente, após a identificação dos problemas.
4. Planejamento de Capacidade e Força de Trabalho
Os centros que buscam expandir tanto o volume de seus estudos quanto sua presença operacional não podem contar, na melhor das hipóteses, com boa vontade e, na pior, com equipes sobrecarregadas. Eles investem tempo em: • Planejamento estruturado da força de trabalho • Estruturas de competências de melhores práticas definidas • Integração formal, análise de necessidades de treinamento, planejamento de desenvolvimento pessoal e planos de carreira mais abrangentes
5. Posicionamento do Patrocinador e da CRO
Em um ambiente cada vez mais seletivo, patrocinadores e CROs buscam um nível de maturidade e robustez operacional nos centros de pesquisa e podem se diferenciar demonstrando claramente: • Sua infraestrutura operacional clínica e de negócios; • Seus sistemas e cultura de gestão da qualidade; • Sua expertise operacional e competência da equipe; • Sua estrutura de governança operacional e de qualidade.
Áreas que devem ser consideradas pela diretoria ao se preparar para o crescimento.
• Seus principais processos operacionais são padronizados e aplicados de forma consistente? • Você pode fornecer evidências de princípios proativos de "qualidade por design" em todas as operações clínicas, comerciais e de pessoal? • Sua estrutura de liderança está alinhada com as ambições de crescimento? • Seu planejamento de pessoal suporta a expansão projetada? • Você pode posicionar sua unidade com confiança como um parceiro estruturado e escalável?
Se a resposta a alguma dessas perguntas gerar hesitação, pode haver uma oportunidade para fortalecer esses alicerces essenciais para o crescimento.
O que os sites de alto desempenho fazem de diferente
Os principais centros de pesquisa individuais e redes de centros buscam desenvolver sua gestão e governança para ir além dos requisitos mínimos de conformidade regulatória e de qualidade. Eles constroem proativamente capacidades e garantem a excelência operacional em todas as áreas críticas.
Eles: • Padronizam e otimizam o mais cedo possível; • Incorporam a qualidade aos processos que sustentam as operações clínicas, as operações comerciais e a força de trabalho; • Definem uma estrutura de governança que sustenta a excelência operacional e clínica; • Investem no desenvolvimento estruturado da força de trabalho; • Consideram a maturidade operacional demonstrável como um ativo competitivo estratégico.
A capacidade de operar balanças de forma eficiente é melhor consolidada pela liderança da gestão e pelo desenho organizacional.
O Imperativo Estratégico
Os patrocinadores estão se tornando cada vez mais seletivos e, à medida que a competição por ensaios clínicos se intensifica, o escrutínio operacional também aumenta.
Nesse ambiente, o crescimento desestruturado, sem um plano estratégico claro, gera ineficiência e riscos adicionais. Mas o crescimento baseado em qualidade intrínseca e processos padronizados cria um negócio robusto e operacionalmente excelente, capaz de entregar qualidade e, ao mesmo tempo, continuar a se desenvolver e crescer.
Considerações finais
Apenas uma pequena proporção de centros de pesquisa em todo o mundo opera com estruturas operacionais totalmente integradas e escaláveis.
A questão é: qual é a situação atual do seu site?
Para organizações que buscam um caminho estruturado para fortalecer as bases operacionais e definir uma abordagem de qualidade desde a concepção, estruturas como aCertificação de Local GCSAApoiar uma abordagem colaborativa e estratégica para obter uma análise detalhada da situação operacional atual e identificar onde existem oportunidades para preparar o negócio para o crescimento.
Para obter mais informações, entre em contato com: Vicki Booth - Diretora de Marketing e Parcerias.vbooth@iaocr.com