Como escolher o provedor de certificação de local adequado: um guia prático para centros de pesquisa clínica.
Cada vez mais centros de pesquisa clínica estão buscando certificações para formalizar e demonstrar qualidade, fortalecer a confiança do patrocinador e se diferenciar em um cenário cada vez mais competitivo. No entanto, nem todas as certificações têm o mesmo propósito e nem todos os programas de certificação são iguais. Escolher a certificação certa para o seu centro ou rede de centros, e escolher fazê-lo no momento certo, é muito mais importante do que escolher qualquer certificação. Se você está avaliando opções de certificação para centros de pesquisa, como escolher o provedor certo? Abaixo, apresentamos algumas etapas práticas e um checklist de due diligence para auxiliar na sua análise e tomada de decisão:
Primeiramente, tenha clareza sobre seu propósito.
Existem diferentes certificações para diferentes finalidades. Possuir uma certificação ou acreditação não impede a busca por outra; na verdade, elas costumam ser complementares. Cada estrutura de avaliação traz uma perspectiva distinta para a qualidade, a governança e a excelência operacional, permitindo que as unidades demonstrem excelência em uma gama mais ampla de áreas operacionais e alcancem padrões de qualidade mais profundos e integrados. Algumas certificações são requisitos regionais obrigatórios, enquanto outras são buscadas de forma voluntária e proativa, com base em motivações específicas.
Pergunte a si mesmo: • O que estamos tentando alcançar? • Buscamos segurança ou aprimoramento da qualidade e da reputação? • Trata-se de conformidade ou de posicionamento competitivo? • Estamos sendo reativos (a desafios anteriores) ou proativos (para alcançar metas futuras)? • Buscamos simplificar e centralizar processos para dar suporte ao crescimento escalável? Pode ser uma dessas opções, uma combinação de todas elas ou algo diferente. Clareza neste ponto evitará desalinhamentos futuros.
Lista de verificação de due diligence na avaliação de fornecedores de certificação
1. A certificação é reconhecida e confiável?
• Há quanto tempo o provedor está estabelecido? • Qual é a sua reputação em relação ao cumprimento de padrões de qualidade, certificação e acreditação? • Os avaliadores são qualificados e experientes? • O provedor é independente e imparcial? • O provedor pode fornecer referências de locais que concluíram o processo? • A certificação é reconhecida pelo setor?
2. Âmbito e Alcance
• O padrão é regional ou global? • Em quais países a certificação está ativa? • O padrão é específico para o setor de pesquisa clínica ou é genérico?
3. Alinhamento Estratégico
• Qual é o objetivo da norma? Quais são as principais áreas de foco? • Esse objetivo está alinhado com a visão e as metas de longo prazo da sua empresa?
4. Desenvolvimento e Governança
• Como o padrão de qualidade foi desenvolvido – por meio de consulta à indústria ou por projeto interno? • Quem definiu os critérios de avaliação? • Existe uma estrutura clara de governança e de recursos? • O padrão está alinhado com as melhores práticas globais? Como essa estrutura foi definida? • Há previsão para a evolução contínua do padrão?
5. Vai além de uma auditoria superficial?
Alguns programas focam-se exclusivamente na análise de documentos, enquanto outros avaliam a capacidade operacional no mundo real. Pergunte: • O processo avalia como a sua unidade opera na prática? • Como as evidências são coletadas e avaliadas? As certificações mais robustas avaliam a cultura de qualidade, não apenas a documentação.
6. O processo de avaliação é transparente?
Você deve compreender: • Quanto tempo leva o processo; quais são as principais etapas/marcos? • Quem estará envolvido no processo (do lado do local)? • Quem conduzirá o processo (do lado do provedor)? • O que acontece se forem identificadas lacunas? • Que suporte e orientação são fornecidos durante todo o processo de certificação? • O que acontece após a concessão da certificação?
7. O provedor oferece suporte ao desenvolvimento – e não apenas relata as conclusões?
A certificação deve ser uma oportunidade de crescimento. Considere: • Eles fornecem feedback e orientações/ações abrangentes para melhoria? • Existe um processo de remediação? • Eles apoiam a melhoria contínua após a certificação? Alguns provedores posicionam a certificação como uma "jornada de qualidade" em vez de um evento de aprovação/reprovação.
8. O que a certificação realmente lhe proporciona?
Além da certificação em si, pergunte-se: • Ela fortalecerá os sistemas internos de qualidade? • Ela melhorará a capacidade e a eficiência? • Ela fornecerá as bases para um crescimento escalável/operações centralizadas? • Ela diferenciará sua unidade de forma competitiva e ajudará a atrair mais estudos?
9. Valor para as partes interessadas e a comunidade
• Que tipo de apoio contínuo, acesso à comunidade ou valor agregado é oferecido além da própria certificação? • Quais grupos ou organizações de partes interessadas respeitadas estão envolvidos?
10. O que é o modelo de longo prazo?
Os programas de certificação sustentável incluem: • Reavaliação periódica ou programada e caminhos estruturados para a renovação. • Reflexão sobre os resultados e os impactos da melhoria da qualidade. • Ações e recomendações para apoiar a melhoria contínua da qualidade e a excelência a longo prazo.
11. “Adequação ideal” e “Momento certo”
A certificação geralmente envolve uma parceria estreita com o provedor, à medida que vocês trabalham em conjunto ao longo do processo. Isso requer: • Comprometimento da liderança • Engajamento da equipe • Alocação de recursos • Disponibilidade de tempo. O momento deve ser oportuno. A intenção estratégica deve ser clara. O relacionamento com o provedor deve estar alinhado. A certificação deve ser vista como um passo positivo, e não como um fardo administrativo.OBSERVAÇÃO:Se sua empresa apresentar problemas de conformidade com as Boas Práticas Clínicas (GCP) não resolvidos, constatações recentes de inspeções ou deficiências no sistema de qualidade interno, a prioridade deve ser a resolução desses problemas. A certificação deve se basear em uma sólida base de conformidade, e não substituí-la.
Algumas considerações finais
A certificação de centros de pesquisa nunca deve ser apenas uma estratégia de marketing. Ela deve visar: • Construir a confiança do patrocinador/CRO; • Incorporar e comprovar a qualidade, demonstrando o compromisso com a melhoria contínua; • Fortalecer a resiliência operacional e aumentar a eficiência; • Aprimorar a experiência e os resultados dos participantes; • Apoiar o crescimento escalável a longo prazo. Escolha a certificação que esteja alinhada à sua estratégia, que apoie sua evolução e que posicione seu centro para a excelência sustentável. A certificação certa, no momento certo e com o provedor certo pode ser transformadora. A certificação errada pode se tornar apenas mais um exercício administrativo.
Sobre a Certificação de Centros GCSA – O Padrão Global de Qualidade para Centros de Pesquisa Clínica
A GCSA é a única certificação e padrão de qualidade global reconhecido internacionalmente para centros de pesquisa clínica, com foco nas operações comerciais essenciais para a realização de ensaios clínicos de alta qualidade. Desenvolvida em resposta direta à demanda de patrocinadores e CROs por um padrão de qualidade que identificasse centros de alto desempenho sob a perspectiva comercial e de parcerias, a Certificação de Centros GCSA permite que os centros alcancem e demonstrem formalmente a excelência operacional e a capacidade de realizar ensaios clínicos de classe mundial. O padrão foi desenvolvido pela IAOCR em estreita consulta com um Conselho Consultivo Global, composto por importantes representantes de patrocinadores, CROs, centros de pesquisa comerciais e de saúde pública e organizações governamentais. Para saber mais, acesse:https://iaocr.com/en/gcsa-clinical-trial-site-certification
Caso deseje agendar uma chamada introdutória, entre em contato com: Vicki Booth - Diretora de Marketing e Parcerias. E-mail:vbooth@iaocr.com www.IAOCR.com