GCSA: O Padrão Global de Qualidade para Centros de Pesquisa Clínica
Certificação de Local GCSA
O único padrão de qualidade e certificação global reconhecido internacionalmente para centros de pesquisa clínica, com foco nas operações comerciais que sustentam a realização de ensaios clínicos de alta qualidade e excelência. Desenvolvida em resposta à demanda do setor, a distinta Marca de Certificação GCSA atesta o status de um centro como um "Parceiro Global de Confiança" na realização de pesquisas de classe mundial para patrocinadores, CROs e participantes em todo o mundo.
Garantir a excelência operacional dos negócios (por meio da Certificação GCSA), além de comprovar a conformidade e a capacidade clínica (por meio de inspeções e auditorias regulatórias), permite que os centros de pesquisa demonstrem de forma confiável a excelência dos processos, o engajamento dos participantes e clientes e uma abordagem de melhoria contínua da qualidade que proporciona ensaios clínicos de classe mundial em todo o percurso dos ensaios clínicos.
O processo de certificação GCSA, colaborativo e de apoio, avalia sete áreas de processos de negócios de alto impacto, citadas por patrocinadores e CROs como essenciais para a realização de ensaios clínicos de alta qualidade:
Viabilidade
Estudo de Início e Iniciação
Envolvimento dos participantes
Gestão de estudos, operações e encerramento
Qualidade da força de trabalho
Crescimento e Estratégia
Governança e Liderança
Alcançando a Excelência
Seu roteiro para a excelência em centros de ensaios clínicos e maior visibilidade internacional.
O processo estruturado e de apoio da Certificação GCSA orienta as instituições através de uma revisão abrangente, avaliação e análise de lacunas, resultando em um plano de ação personalizado que garante a integração das melhores práticas globais em processos e procedimentos de negócios. O processo promove maior eficiência e capacidade, além de fornecer bases sólidas para um crescimento escalável. Ao obter a Certificação, as instituições ganham maior visibilidade internacional, credibilidade, suporte de marketing pós-certificação e acesso a valiosas oportunidades de networking com patrocinadores, CROs e outras instituições de pesquisa.
GCSA certification enables:
Demonstração formal de qualidade e excelência
Maior confiança para participantes, patrocinadores/CROs e equipe.
Maior alavancagem para atividades de desenvolvimento de negócios, visando atrair oportunidades de pesquisa comercial.
Processos operacionais de negócios otimizados que melhoram a eficiência e a capacidade.
Preparação para um crescimento escalável e sustentável.
Reconhecimento internacional como um ‘Parceiro Global de Confiança’ em pesquisa clínica
Representação no Conselho Global de Melhores Práticas da IAOCR
Como e por que o padrão de qualidade GCSA foi desenvolvido
O padrão GCSA foi desenvolvido em resposta direta à demanda da indústria por parte de patrocinadores e CROs. A necessidade era de um padrão que determinasse a excelência operacional nos centros de pesquisa, tanto da perspectiva comercial quanto da do parceiro. Ele foi criado para abordar os principais desafios do setor e facilitar o trabalho sinérgico entre centros de pesquisa e patrocinadores/CROs, a fim de proporcionar melhores experiências aos participantes.
O GCSA foi desenvolvido pela IAOCR ao longo de um período de quatro anos, em estreita consulta com um Conselho Consultivo Global (GAB) composto por importantes partes interessadas da indústria global de pesquisa clínica, incluindo patrocinadores líderes, CROs, locais de ensaios clínicos comerciais e de saúde pública e organizações governamentais.
A certificação GCSA garante aos patrocinadores e CROs a capacidade de um centro de pesquisa, validada por meio de avaliação independente em relação aos padrões e expectativas de qualidade definidos pelo patrocinador, referentes a 7 áreas operacionais críticas que sustentam a realização de ensaios clínicos de classe mundial. O selo de qualidade GCSA denota "Parceiros Globais de Confiança" e proporciona um claro diferencial para os centros de pesquisa em um mercado cada vez mais competitivo.
“Como patrocinador de ensaios clínicos em dermatologia, o padrão de certificação GCSA me dá a segurança de que os centros de pesquisa estão trabalhando de acordo com um padrão de qualidade global e foram auditados de forma independente pela IAOCR. Quando um centro de pesquisa possui a certificação GCSA, tenho a certeza de que ele será um parceiro de alta qualidade para nossos ensaios clínicos.”
Dr Sam Kerr
Global Sponsor
Diretor Científico
“Como membro do Conselho Consultivo Global da GCSA, posso constatar a diferença que essa certificação, que estabelece um padrão global de qualidade para centros de pesquisa, fará na condução contínua de ensaios clínicos em nosso ambiente cada vez mais desafiador. Os benefícios da certificação incluem transparência tanto para os centros quanto para os patrocinadores, proporcionando segurança e confiança no compromisso com a realização de pesquisas da mais alta qualidade e facilitando parcerias verdadeiramente sinérgicas em todo o cenário de ensaios clínicos.”
Fiona Shields
Global Sponsor
Chefe de Estudos e Operações no Local - País
Aumente a visibilidade, a reputação e a influência do seu site.
Nosso abrangente processo de certificação baseado em evidências oferece suporte a locais em todo o mundo, incluindo centros de ensaios clínicos comerciais, do NHS (Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido) e acadêmicos, por meio de:
Demonstrar qualidade e adesão às melhores práticas globais –Constrói confiança com patrocinadores, CROs e participantes.
Simplificação e otimização das operações comerciais –Aumenta a eficiência e a segurança; reduz os riscos.
Estabelecer Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) robustos –garante processos consistentes e confiáveis
Maximizar o envolvimento do paciente –atrai e retém participantes de ensaios clínicos
Melhorar a viabilidade e o início do estudo –Promove ciclos de ativação mais rápidos e recrutamento direcionado.
Gestão eficaz de estudos –Simplifica os processos desde o início até o encerramento.
Garantir a qualidade dos processos da força de trabalho – sApoia uma equipe engajada, valorizada e competente; motiva as equipes e melhora a retenção de funcionários.
Depoimentos de locais certificados pela GCSA
“Levamos nosso trabalho muito a sério, devido ao impacto que nossos ensaios clínicos podem ter em nossos pacientes e suas famílias. Queríamos garantir que estávamos oferecendo o melhor serviço possível aos nossos pacientes, suas famílias, patrocinadores e clientes de CRO, ao mesmo tempo em que desenvolvíamos nossa equipe. Por meio da avaliação independente da GCSA, conseguimos demonstrar e incorporar as melhores práticas e processos.”
Vicky Eyre
Re: Cognition Health (UK)
Diretor de Ensaios Clínicos no Reino Unido
Estudo de caso completo: Re: Saúde Cognitiva
“Na AGA Clinical Trials, dedicamo-nos a demonstrar como somos um centro de excelência global, e as certificações GCSA e IAOCR foram os próximos passos lógicos para alcançarmos nossa missão de melhorar a saúde e a qualidade de vida de nossos pacientes. Os processos de certificação GCSA e subsequente IAOCR foram aprofundados e detalhados, o que permitiu à nossa equipe refletir sobre nossos processos de trabalho além da avaliação principal. Estamos muito satisfeitos com os resultados, pois estamos verdadeiramente comprometidos em trabalhar de acordo com os mais altos padrões da indústria.”
Dr. Maria Graber
AGA Clinical Trials
CEO
Comunicado de imprensa: Ensaios clínicos da AGA (EUA)
“O processo de certificação GCSA ofereceu mais do que apenas validação – foi uma verdadeira oportunidade de reflexão e crescimento. Permitiu-nos celebrar os nossos pontos fortes e, ao mesmo tempo, identificar oportunidades para refinar e aprimorar ainda mais os nossos processos. A certificação reforça a credibilidade e a qualidade das nossas operações de pesquisa por meio de uma avaliação externa independente. Em última análise, apoia o nosso compromisso contínuo em proporcionar experiências de alta qualidade tanto para pacientes quanto para patrocinadores.”
Sophie Mepham
ICON Group
Gerente Executivo de Pesquisa
Comunicado de imprensa: ICON Group (Austrália)Principais destaques do processo de certificação
Compreensão inigualável das operações comerciais do seu site –essencial para a realização eficaz de ensaios clínicos de classe mundial.
Relatório de análise de lacunas –Identificar áreas de excelência e áreas para melhoria/desenvolvimento.
Apoio para alcançar a excelência nos processos –Fornecimento de recomendações e ações abrangentes após análise de lacunas.
Status de ‘Parceiro Global de Pesquisa Clínica Confiável’– através da conquista da distinta Marca de Certificação GCSA
Melhoria contínua da qualidade– O processo anual de recertificação demonstra o compromisso com a melhoria contínua da qualidade.
Suporte de marketing pós-certificaçãoCompartilhe seu sucesso e aumente sua visibilidade internacional com o apoio da equipe de marketing da IAOCR.
Representação no Conselho Global de Melhores Práticas em Pesquisa Clínica da IAOCR– Aumente a visibilidade e o prestígio do seu site trabalhando em conjunto com patrocinadores globais, CROs e outros sites certificados em importantes iniciativas do setor.
Aprenda com nossos clientes da GCSA
Trusted by...
