Em destaque: Liderança - Sholeh Ehdaivand, Fundadora, Presidente e CEO da LMK Clinical Research
Sholeh Ehdaivand trabalha em pesquisa clínica há mais de 20 anos e tem uma verdadeira paixão por fazer a diferença na vida das pessoas, auxiliando no desenvolvimento de soluções de saúde mais inovadoras e eficazes. Fundada há oito anos, a LMK continua a crescer impulsionada pela paixão de Sholeh por inovação e aprimoramento. Utilizando sua experiência na área, Sholeh trabalhou com seus colegas para desenvolver e lançar a TMF University, um programa de treinamento com acreditação independente da IAOCR, que concede créditos de Educação Profissional Continuada (CPE), criado especificamente para capacitar profissionais que atuam na área de TMF.
Como você ingressou na área de pesquisa clínica e qual trajetória profissional seguiu?
Eu não segui o caminho mais óbvio! Na verdade, eu trabalhava no ramo de seguros, mas não gostava muito. Um dia, conversando com um amigo que trabalhava em uma CRO (Organização de Pesquisa Clínica), fiquei muito interessado no que ele dizia e aquilo realmente me impactou. A pesquisa clínica era algo que realmente afetava o dia a dia das pessoas. Ela afetava diretamente a saúde delas, e isso despertou imediatamente meu desejo de fazer a diferença. Uma vaga surgiu nessa CRO e eu me candidatei, fui aprovado. Foi uma curva de aprendizado íngreme como coordenador de projetos, mas me ajudou a conhecer as diferentes áreas de estudo que a pesquisa clínica pode abranger. Envolvi-me em submissões e reuniões regulatórias, segurança, Arquivo Mestre do Estudo (TMF), reuniões com patrocinadores e tudo mais. Foi um ótimo primeiro emprego em pesquisa clínica e eu encorajaria qualquer pessoa que esteja entrando na área a começar como coordenador de projetos. Para mim, trabalhar com os centros de pesquisa e o monitoramento foi o mais interessante; eu adorava viajar, mas isso se tornou cansativo, então me estabeleci na gestão de estudos, que me proporcionou a variedade que eu gostava e serviu como um ótimo trampolim.
Como isso levou à criação da LMK?
Tendo trabalhado para diversas CROs, bem como para organizações patrocinadoras como GSK e Pfizer, decidi seguir meu próprio caminho e trabalhar como freelancer. Eu conhecia muitas pessoas que trabalhavam como freelancers e a oportunidade de atuar em vários tipos de projetos me atraiu. Naquela época, eu já estava na área há 10 a 12 anos, tinha experiência, era especializada em estudos neurológicos e também tinha uma boa rede de contatos. Comecei a trabalhar como freelancer e foi ótimo. Assim que as pessoas descobriram que eu estava trabalhando como freelancer, as oportunidades começaram a surgir e logo percebi que precisava contratar pessoas. Oito anos depois — e aqui estamos. Tem sido um processo muito natural, mas também muito empolgante.
Na sua opinião, qual é o maior desafio para as organizações de pesquisa clínica? Como isso pode ser resolvido?
Um ano atrás seria um desafio diferente do de hoje. Em alguns aspectos, a pesquisa clínica é uma indústria muito arcaica. Ainda trabalhamos muito com papel e não acho que utilizemos a tecnologia a nosso favor. Parece mais uma reflexão tardia do que uma medida de eficiência. Acredito que 2020 nos impulsionou a nos tornarmos mais avançados tecnologicamente, o que nos tirou da nossa zona de conforto para melhor. Poderíamos fazer muito mais se usássemos a tecnologia de forma proativa; poderíamos avançar ainda mais na medicina e levá-la a um novo patamar. Acho que é uma questão de mudar a perspectiva e abraçar a tecnologia. Ela pode ajudar no recrutamento de pacientes, no gerenciamento de desvios de protocolo, na coleta de dados e em muitas outras áreas. A documentação representa um grande investimento para as empresas e, muitas vezes, resulta em um grande esforço no final do estudo. Nos últimos 12 meses, as coisas mudaram significativamente. Isso se tornou o nosso "novo normal" e, com razão, precisa ser assim, pois permaneceremos nesse setor por muito tempo.
Por que a LMK desenvolveu a TMF University e por que você acha que ela é tão importante?
A ideia da TMF University surgiu em 2015, quando desejei criar um fórum onde as pessoas pudessem aprimorar e expandir seus conhecimentos sobre o TMF por meio da informação. Trabalhando com minha equipe, especialmente com Jackie Morrill, nossa Diretora Executiva de Operações Clínicas, sabíamos que queríamos fornecer às pessoas as informações corretas e educar o setor sobre a importância do TMF. Para nós, o valor da TMF University é evidente: os profissionais de TMF precisam dos melhores cursos de desenvolvimento para alavancar suas carreiras. Historicamente, o TMF e suas funções têm sido predominantemente administrativos, mas, após o surgimento do Modelo de Referência do TMF – uma taxonomia e metadados padronizados que definem o conteúdo do TMF usando uma nomenclatura padrão –, o TMF tornou-se intrinsecamente importante. O TMF é, efetivamente, um subsegmento da pesquisa clínica e precisa garantir que haja oportunidades para aqueles que atuam nessa área.
De que forma você acha que os programas universitários da TMF ajudarão a reduzir os riscos para a pesquisa clínica?
Uma das coisas que vemos repetidamente é o desperdício no TMF (Trial Master File); muitas vezes, isso acontece no final do estudo, e as equipes se apressam para finalizar, localizar, controlar a qualidade e preparar a documentação para inspeção. Isso talvez fosse aceitável no passado, mas as regulamentações – e com isso me refiro às da MHRA, EMA e ICH (que a FDA segue) – esperam que o TMF seja concluído simultaneamente ao próprio ensaio clínico. Isso deixa claro que ele precisa ser arquivado continuamente, e esperar até o final do estudo não é uma opção. É importante que as empresas tenham em mente que precisam finalizar os documentos do TMF à medida que o ensaio avança, para que estejam prontos para inspeção; isso se resume a uma mudança de mentalidade. Precisamos enxergar o TMF como uma ferramenta de gerenciamento de ensaios clínicos. Ele pode ajudar a gerenciar o progresso, indicando se um centro está pronto para receber o medicamento, se o estudo está encerrado ou se atingiu a marca de 50% para randomização – usando o TMF, isso pode ser feito por meio da documentação e, eventualmente, melhorará a eficiência. Esses desenvolvimentos são fatores-chave que impulsionaram o desenvolvimento da TMF University, utilizando o TMF como ferramenta para aumentar a eficiência, reduzir os prazos e, em última análise, melhorar os resultados das inspeções.
Quais são, na sua opinião, os três principais desafios para o nosso setor nos próximos anos e como podemos enfrentá-los?
- Diversidade:Precisamos de pacientes que representem a diversidade do mundo ao nosso redor, e isso será aprimorado por meio da educação. Todos os ensaios clínicos e vacinas relacionados à COVID-19 evidenciaram as disparidades na pesquisa clínica devido à atenção que receberam. Isso é algo que evoluiu ao longo dos anos e que precisamos corrigir; muitas pessoas estão falando sobre isso, mas não as pessoas certas... ainda. Precisamos nos educar sobre os diferentes elementos da diversidade que precisamos abraçar e, então, dar um passo para enfrentar esses desafios e necessidades.
- Tecnologia:Acredito que a tecnologia é fundamental para o futuro da indústria. Se a utilizarmos corretamente, ela poderá nos beneficiar muito e expandir o setor, bem como as oportunidades que ele oferece. Precisamos ter a mente aberta para fazer as coisas de uma maneira diferente, e isso nos tornará mais eficientes. A tecnologia pode nos ajudar a fazer as coisas mais rapidamente, cumprir prazos, economizar dinheiro e, em última análise, é isso que todos desejam. A TMF University desempenha um papel importante nesse sentido, pois precisamos de pessoas experientes que dominem essas tecnologias e saibam como implementá-las. O desenvolvimento de um medicamento é muito caro, mas a tecnologia pode ajudar a reduzir os custos e acho importante que invistamos nela.
- Regulamento:Nos últimos 10 anos, vimos muitas mudanças vindas das agências reguladoras em termos de expectativas, como conduzir ensaios clínicos, etc. Precisamos entender as expectativas das agências reguladoras e manter um diálogo aberto com as autoridades regulatórias para que possamos compreender suas exceções. Isso nos permitirá estar em maior conformidade. Acabamos de receber a atualização ICH e8 – modernização dos ensaios clínicos – que é um grande passo na direção certa para a aceitação da tecnologia e um passo positivo para o futuro. Também recebemos a versão 3 (e6) das Boas Práticas Clínicas (BPC) do ICH, que é uma atualização importante. Mas o que essas atualizações específicas refletem são mudanças regulatórias. Essas mudanças começarão a ser replicadas em países e regiões individuais à medida que atualizarem suas regulamentações para alinhamento. Uma maior harmonização entre as agências reguladoras permitirá a harmonização de elementos-chave da pesquisa clínica, incluindo o Arquivo Mestre do Ensaio Clínico (TMF).
O que mais te entusiasma em relação ao futuro da indústria de pesquisa clínica?
As descobertas e os avanços que estamos presenciando no momento são muito empolgantes. O fato de os cientistas terem conseguido decifrar o código genético da COVID-19 em questão de meses é inacreditável. Mais curas para mais doenças e mais vacinas só podem ser algo positivo. Recentemente, tomei conhecimento de um laboratório coreano que está trabalhando em uma vacina para o câncer de mama. É um momento empolgante para a convergência entre tecnologia e ciência, e estamos ansiosos para ver aonde isso nos levará.
Que empresa na área de pesquisa clínica te inspira e por quê? Como você acha que pode aprender com ela?
Pessoalmente, me inspiro em muitas fontes. Por exemplo, o Halloran Consulting Group é um grupo de consultoria liderado por uma mulher, uma verdadeira especialista em sua área, Laurie Halloran. Na minha opinião, ela elevou a pesquisa clínica a um novo patamar. Além disso, ela transformou a empresa em uma organização de propriedade dos funcionários, o que demonstra sua abordagem inovadora para os negócios. Também adoro observar o que as pequenas empresas de biotecnologia estão fazendo. Elas inovam todos os dias, e isso me inspira a querer que a LMK também seja inovadora.
Você acha que a indústria está assimilando a filosofia e a mentalidade de competência?
Com certeza. O mercado de trabalho em pesquisa clínica é muito competitivo; é um setor muito exigente e acho que finalmente estamos começando a reconhecer isso. A competência precisa ser a base de tudo o que fazemos no setor. Estamos começando a ver empresas focando na contratação de pessoas muito bem treinadas e com vasta experiência. No fim das contas, isso vai economizar muito tempo e dinheiro para elas — e faz todo o sentido para os negócios. Com relação à IAOCR e ao trabalho que eles estão realizando em pesquisa clínica, eles estão realmente nos ajudando a criar programas de desenvolvimento profissional que são tão necessários. Estou muito feliz que a IAOCR exista, mas não apenas para nós. Eles desenvolveram muitos outros programas com a intenção de ajudar profissionais e empresas a se desenvolverem e a buscarem altos padrões no setor.
Que conselho você daria a alguém que está começando sua carreira em pesquisa clínica?
Existem tantas funções e trajetórias de carreira diferentes na pesquisa clínica que pode ser intimidante. Começar em um cargo como coordenador de projetos permite que você trabalhe com pessoas que atuam em diversas funções, o que possibilita tomar uma decisão mais informada.