Repensando a seleção de locais para pesquisa comercial: o desempenho passado é suficiente?
Durante anos, a seleção de locais de pesquisa dependeu fortemente de indicadores já conhecidos: reputação do investigador, histórico de recrutamento, colaborações anteriores e visitas de qualificação.
Mas, à medida que os ensaios clínicos se tornam mais complexos, isso ainda é suficiente?
Cada vez mais, a conversa que tenho ouvido com patrocinadores, CROs e organizações de pesquisa está mudando. A questão não é mais simplesmente"Este site já realizou entregas antes?"Está se tornando"Será que esta organização conseguirá entregar resultados consistentes amanhã?"
Essa mudança sutil, da avaliação do desempenho passado para a compreensão da capacidade organizacional, pode representar uma das transformações mais importantes na seleção de locais para instalação de empresas na próxima década.
Recentemente, compartilhei algumas reflexões sobre por que investir na qualidade organizacional está se tornando uma prioridade estratégica para centros de pesquisa clínica, que você pode ler aqui.aqui.
Desde então, tenho continuado a pensar no outro lado dessa conversa. Não no que os sites deveriam estar fazendo…
…mas é isso que patrocinadores e CROs estão cada vez mais buscando.
Ao longo de quase 20 anos trabalhando em pesquisa clínica, observei uma evolução considerável na seleção de centros de pesquisa. A capacidade de recrutamento, a especialização terapêutica e a experiência do Investigador Principal continuam sendo considerações fundamentais. E sempre serão.
No entanto, esses fatores já não contam toda a história.
A pesquisa clínica mudou. Os protocolos são mais complexos. As equipes de estudo operam sob maior pressão. A rotatividade de pessoal continua sendo um desafio em muitas organizações, e as expectativas em relação à governança, qualidade e resiliência operacional continuam a crescer.
Nesse contexto, as perguntas que estão sendo feitas estão se tornando visivelmente diferentes.
Em vez de simplesmente perguntar:
- Este site já teve boas experiências de recrutamento antes?
- Já trabalhamos com este investigador anteriormente?
- Eles passaram pela última auditoria?
Tenho ouvido cada vez mais perguntas sobre a organização em geral.
- Essa organização consegue crescer?
- Quão resiliente é a empresa caso membros-chave da equipe deixem o cargo?
- A governança é madura e consistente?
- A qualidade permanecerá estável em todos os estudos?
- Como podemos avaliar essa confiança antes de conceder um contrato para um ensaio clínico?
Essas não são questões de conformidade. São questões de capacidade.
A conformidade é o ponto de partida. A capacidade gera confiança.
O cumprimento das normas continua sendo inegociável.
Toda organização de pesquisa deve operar em conformidade com as Boas Práticas Clínicas, as regulamentações aplicáveis e as expectativas dos patrocinadores. Isso fornece a base para uma pesquisa segura e ética.
Capacidade é algo diferente. Capacidade é a habilidade de entregar qualidade de forma consistente; não apenas quando um estudo começa ou uma auditoria é realizada, mas ao longo de cargas de trabalho variáveis, transições de pessoal e programas de pesquisa cada vez mais exigentes.
Isso reflete a atuação conjunta de liderança, governança, competência da força de trabalho, sistemas operacionais e cultura organizacional. Cada vez mais, essas são as características que os patrocinadores buscam compreender antes de tomar decisões sobre a seleção do local.
Olhando além do desempenho individual
Historicamente, muitas decisões de seleção de locais têm se concentrado, compreensivelmente, na experiência dos Investigadores Principais individuais.
Investigadores excepcionais continuam sendo um dos maiores trunfos do nosso setor, mas o sucesso dos estudos tornou-se muito mais dependente do apoio organizacional que lhes é oferecido. Um investigador experiente não pode compensar indefinidamente a governança inconsistente, os processos frágeis ou uma equipe sobrecarregada.
Da mesma forma, uma organização bem administrada, com bases operacionais sólidas, geralmente está em melhor posição para apresentar resultados consistentes em diversos estudos, áreas terapêuticas e parcerias com patrocinadores.
A conversa está gradualmente migrando da excelência individual para a excelência organizacional.
O desafio são as evidências.
Isso cria um desafio interessante: como os patrocinadores avaliam objetivamente a capacidade organizacional?
- As métricas históricas são valiosas.
- As visitas de qualificação são valiosas.
- Relacionamentos profissionais anteriores são valiosos.
Mas cada um desses fatores reflete principalmente o passado. O que muitos patrocinadores estão cada vez mais tentando entender é a confiança no futuro.
- Será que essa organização conseguirá manter o bom desempenho à medida que os estudos se tornarem mais complexos?
- Ele consegue se adaptar?
- Consegue manter a qualidade sob pressão?
- Pode crescer de forma sustentável?
Essas são questões mais difíceis de responder usando apenas métodos de avaliação tradicionais.
Em todo o setor de saúde e outros setores regulamentados, as organizações estão cada vez mais explorando maneiras de avaliar a maturidade organizacional e a capacidade operacional, além do desempenho histórico. Essa tendência está alinhada com o pensamento mais amplo do setor sobre gestão da qualidade, qualidade por projeto e supervisão baseada em risco, refletida no ICH E6(R3).
Uma conversa que vale a pena ter.
Não estou convencido de que a indústria tenha respondido completamente a essas perguntas ainda, mas acredito que a conversa mudou. Os patrocinadores não estão mais buscando apenas centros que tenham realizado estudos bem-sucedidos no passado; cada vez mais, eles procuram organizações que tenham a governança, a liderança, a equipe e a maturidade operacional necessárias para continuar obtendo sucesso no futuro.
Essa parece ser uma distinção importante.
Talvez a verdadeira questão não seja se um site já apresentou resultados satisfatórios no passado, mas sim se temos as ferramentas adequadas para avaliar sua capacidade de apresentar resultados consistentes no futuro.
À medida que a pesquisa clínica se torna mais complexa, a seleção de locais de pesquisa deve continuar a se basear principalmente no desempenho histórico, ou é hora de dar maior ênfase à capacidade organizacional demonstrada?
Vicky Toms | Diretora Executiva de Crescimento e Supervisão de Negócios
E-mail: vtoms@iaocr.com