Anúncio recente revela risco na cadeia de suprimentos para ensaios clínicos e pacientes.
A acreditação não é cara, o custo das violações das Boas Práticas Clínicas da ICH é!
O problema da Pfizer/Valneva poderia afetar seu estudo clínico?
Em 2021, a FDA relatou:
- 36% de todos os ensaios clínicos falham
- 51% dos ensaios clínicos não seguem o plano de investigação.
Considerando essas estatísticas, a situação em que a Pfizer e a Valneva se encontraram recentemente é preocupante, mas não surpreendente. De acordo com o site da Valneva, “O estudo está investigando a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina candidata experimental contra a doença de Lyme, a VLA15. Esses participantes do estudo, que representam aproximadamente metade do total de participantes recrutados para o ensaio clínico, estão sendo excluídos devido a violações das Boas Práticas Clínicas (BPC) em determinados locais de ensaio clínico administrados por uma empresa terceirizada.”
Verificar se a equipe de ensaios clínicos compreende e é capaz de trabalhar de acordo com as diretrizes ICH-GCP não é uma prática comum na indústria de pesquisa clínica atualmente. Violações das diretrizes ICH-GCP ocorrem diariamente e, enquanto os patrocinadores não aprimorarem seus processos de avaliação de risco de fornecedores para garantir sua competência, as contravenções continuarão sendo generalizadas.
Custo do risco endêmico na cadeia de suprimentos
Selecionar funcionários e parceiros de terceirização confiáveis para recrutar pacientes e conduzir ensaios clínicos é essencial para o ecossistema de pesquisa clínica. No entanto, a terceirização traz consigo uma mudança no perfil de risco. As empresas auditam suas cadeias de suprimentos para mitigar riscos, mas geralmente omitem uma questão muito importante: que evidências existem de que as pessoas que trabalham em sua cadeia de suprimentos são capazes de desempenhar suas funções com competência?
De forma geral, a indústria de pesquisa clínica apresenta um desempenho muito ruim quando se trata de mitigar riscos por meio da verificação de competências e da adesão a padrões profissionais. O consenso geral em torno das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) é que, se alguém participa de um curso de treinamento e (talvez) preenche um questionário online de múltipla escolha, essa pessoa cumpre as normas e está apta a atuar. Essa mentalidade está atrasada em relação à de outros setores, onde a acreditação profissional é um requisito obrigatório para operar. A abordagem atual na indústria de pesquisa clínica permite que os riscos passem despercebidos ao longo da cadeia de suprimentos, até que algo dê errado.
O motivo pelo qual outros setores insistem na acreditação profissional baseada em evidências é porque isso faz todo o sentido do ponto de vista financeiro.
- Reduz o risco na cadeia de suprimentos:Uma estrutura comprovada garante confiabilidade.
- Reduz os custos associados à baixa qualidade, retrabalho e atrasos:Eficiência através da competência.
- Auxilia na atração e retenção de funcionários e possibilita treinamentos direcionados:Investe em capital humano.
- Reduz os riscos à reputação e ajuda a manter a confiança do cliente:Protege a marca.
Além desses benefícios gerais, o credenciamento profissional especificamente na indústria de pesquisa clínica reduziria os riscos à segurança do paciente e à integridade dos dados. Portanto, todos os que trabalham na cadeia de suprimentos de ensaios clínicos devem buscar maneiras de aprimorar a qualidade por meio da garantia de competência e da conformidade com os padrões profissionais globais.
A culpa é dos órgãos reguladores?
Os ensaios clínicos são altamente regulamentados, mas, ao contrário de outros setores regulamentados, as normas que regem a força de trabalho são frágeis. Qualquer pessoa pode abrir uma empresa de pesquisa clínica e qualquer pessoa pode trabalhar em pesquisa clínica, desde que seja "qualificada" por meio de educação, treinamento e experiência. Geralmente, isso significa verificar a experiência documentada de alguém e, em algumas circunstâncias, realizar uma entrevista. De modo geral, o foco está em currículos e registros de treinamento, e não em evidências de que a pessoa seja um profissional competente.
As consequências da fraude em currículos na pesquisa clínica também são significativas – elas podem comprometer a segurança e a eficácia dos ensaios clínicos, e esse risco não deve ser subestimado. Há inúmeros estudos que apontam para a disseminação da fraude em currículos na indústria de pesquisa clínica, e um artigo de 2020 da Biblioteca Nacional de Medicina dos NIH sobre “Avaliação da Confiabilidade em Pesquisa: Um Estudo Piloto sobre Verificação de Currículos” é bastante preocupante. Ele sugere que as informações falsas e a fraude são tão comuns no setor acadêmico quanto no setor comercial. A mensagem clara é que as informações fornecidas em currículos não são confiáveis. Portanto, processos robustos e eficientes para avaliar a competência devem ser implementados para mitigar o risco.
Esforços louváveis foram feitos por meio de uma colaboração global em toda a indústria biofarmacêutica, resultando na introdução de um programa de reconhecimento mútuo para o treinamento em ICH-GCP. Embora isso tenha economizado tempo e dinheiro ao reduzir treinamentos redundantes, a indústria continua a incorrer em custos devido a funcionários com competência não verificada que, em alguns casos, não seguem as diretrizes do ICH-GCP e não são adequados para a função. Para realmente reduzir riscos e custos, o foco precisa se voltar para garantir que os padrões profissionais sejam adotados e que a verificação de competência se torne a prática padrão.
Desde o seu lançamento em 2011, a IAOCR continua a trabalhar com organismos globais e líderes da indústria para desenvolver Padrões de Acreditação Profissional para o setor de pesquisa clínica. Os órgãos reguladores têm colaborado na construção das estruturas e padrões da IAOCR e confirmaram que a verificação de competências e a acreditação profissional devem ser a norma do setor. No entanto, alguns manifestaram preocupações e reconheceram que só podem inspecionar a partir de uma perspectiva de operações clínicas e, embora os procedimentos da força de trabalho estejam fora do seu âmbito de atuação, reconhecem que é impossível obter resultados de qualidade e um ambiente de baixo risco se as pessoas que trabalham no setor não forem adequadas para o cargo.
Relação custo-benefício da acreditação
A avaliação e acreditação ICH-GCP com a IAOCR é economicamente viável, custando apenas £60 / US$73 por pessoa. Ela oferece uma maneira robusta e econômica de qualificar a equipe de pesquisa clínica, sem treinamentos desnecessários. Isso proporciona segurança em relação a uma cadeia de suprimentos competente e reduz os riscos para os ensaios clínicos, pacientes e reputação.
Alinhada à Classificação Internacional Padrão da Educação desenvolvida pela UNESCO, a acreditação IAOCR ICH-GCP é reconhecida internacionalmente. Os profissionais que obtêm a acreditação recebem um selo de acreditação distinto, um Certificado de Acreditação e um número de identificação profissional único.
Quando integrados a um processo de garantia da qualidade, os relatórios de análise de lacunas podem ser fornecidos para permitir o desenvolvimento e o suporte direcionados da força de trabalho, bem como uma visão geral das competências.
Os interessados podem se inscrever para avaliação através do site da IAOCR.https://iaocr.com/get-accredited/accreditations-for-individuals/
OU – se a sua organização procura reduzir os riscos na sua força de trabalho e cadeia de suprimentos, entre em contatoinfo@iaocr.com