Definindo e Demonstrando Qualidade em Pesquisa Clínica Multicêntrica: A Perspectiva da IAOCR
A qualidade na pesquisa clínica é um conceito valorizado por todos, mas que permanece inconsistente em sua definição e reconhecido de forma desigual em todo o setor. À medida que as corporações de pesquisa clínica multicêntricas (MCRCs) continuam a expandir seu papel na condução de ensaios clínicos globais, cresce a necessidade de uma compreensão mais clara e significativa do que a "qualidade" realmente significa na prática.
Em resposta à consulta da Associação de Corporações de Pesquisa Multissítio (AMRC), sediada nos EUA, sobre a definição e demonstração de qualidade em redes multissítio, a IAOCR, juntamente com um grupo global de líderes do setor, apresentou uma resposta conjunta fundamentada em experiência prática, evidências e padrões de melhores práticas adotados globalmente. Este blog destaca os principais temas dessa resposta e explica por que uma abordagem mais holística da qualidade é essencial para o futuro da pesquisa clínica.
O documento de resposta completo pode ser acessado aqui.Resposta Conjunta da IAOCR - Consulta da AMRC
Por que a qualidade precisa ser repensada
A resposta à consulta reconhece diversas realidades importantes. Patrocinadores e CROs valorizam consistentemente a rapidez, a consistência e a eficiência ao trabalhar com centros de pesquisa clínica. Apesar disso, a excelência operacional ainda não é amplamente reconhecida como um indicador de qualidade. Como resultado, os centros e suas redes muitas vezes não recebem o devido reconhecimento pelas características que possibilitam dados confiáveis, experiências positivas para os participantes, melhores resultados para os pacientes e experiências mais satisfatórias para os clientes (CRO/patrocinadores).
O papel da IAOCR na promoção das melhores práticas globais
A IAOCR foi fundada em 2011 para apoiar o desenvolvimento, o reconhecimento e a garantia da qualidade em toda a indústria de pesquisa clínica no mundo todo. Hoje, a IAOCR oferece acreditações e certificações internacionais para profissionais e organizações em mais de 55 países. Todos os padrões são desenvolvidos em colaboração com a indústria e estão sujeitos a revisão contínua para garantir o alinhamento com as melhores práticas em constante evolução.
Os modelos de competências da IAOCR foram revisados pela MHRA e compartilhados com o FDA, sendo agora amplamente adotados por CROs, patrocinadores, centros de pesquisa e organizações de membros em todo o mundo. Esses modelos fundamentam muitos programas de desenvolvimento da força de trabalho, treinamento, acreditação e certificação, fornecendo uma base consistente e internacionalmente reconhecida para avaliar a competência e o profissionalismo em níveis individual e organizacional.
Indo além de listas de verificação e credenciais
Uma mensagem fundamental da resposta conjunta é que os indicadores tradicionais de qualidade, como a experiência do investigador, o tempo de serviço do pessoal ou os certificados de formação, não são suficientes por si só. Embora estes fatores sejam importantes, não demonstram de forma fiável a competência ou o desempenho no mundo real.
Experiência nem sempre significa aptidão para o cargo. Alta retenção de funcionários não garante a qualidade do treinamento. Os registros de treinamento geralmente mostram o conteúdo ministrado, mas não a qualidade do treinamento ou se os participantes conseguem aplicá-lo efetivamente na prática. A dependência excessiva dessas métricas pode colocar em risco tanto os pacientes quanto os resultados da pesquisa clínica.
A verdadeira qualidade exige uma avaliação significativa da competência, apoiada por padrões claros, processos de avaliação robustos e supervisão independente.
Uma abordagem centrada nas partes interessadas para a qualidade.
A IAOCR defende uma definição mais abrangente de qualidade que reflita as experiências de todas as partes interessadas envolvidas na pesquisa clínica. Isso inclui participantes de ensaios clínicos, funcionários, clientes comerciais e fornecedores. A qualidade deve ser comprovada por meio de medidas quantitativas e qualitativas que demonstrem consistência, confiabilidade e confiança entre esses grupos.
Essa abordagem norteou o desenvolvimento do Padrão Global de Certificação para Centros de Pesquisa Clínica (GCSA), lançado em 2023 após ampla consulta global com patrocinadores, CROs, órgãos governamentais e centros de pesquisa. O GCSA concentra-se nos processos operacionais de negócios que sustentam a realização bem-sucedida de ensaios clínicos, garantindo uma experiência centrada no paciente e, ao mesmo tempo, possibilitando uma colaboração eficaz em todo o ecossistema de pesquisa.
Desde o seu lançamento, o GCSA foi adotado por unidades de todos os portes nos EUA, Europa, América do Sul, Oriente Médio e região Ásia-Pacífico, fornecendo garantia independente de que as organizações estão operando de acordo com padrões de qualidade reconhecidos globalmente.
Profissionalismo, Qualidade da Força de Trabalho e Cultura
Os Centros de Recursos de Cuidados Multicêntricos (MCRCs) são frequentemente reconhecidos pela sua eficiência, mas o profissionalismo é menos valorizado. Na perspectiva da IAOCR, o profissionalismo não se resume à uniformidade ou ao cumprimento de requisitos formais. Trata-se de incorporar valores, comportamentos e expectativas ao DNA da organização.
A Certificação de Qualidade de Processos da Força de Trabalho (WPQC) da IAOCR auxilia as organizações na avaliação e aprimoramento da maturidade da força de trabalho nos níveis bronze, prata e ouro. Essa certificação examina como as organizações estruturam funções, avaliam competências, apoiam o desenvolvimento e incorporam valores, contribuindo para a melhoria contínua em vez de exercícios pontuais de conformidade.
Uma avaliação robusta de competências é fundamental para essa abordagem. As organizações precisam compreender as habilidades, o conhecimento e os comportamentos necessários para cada função e usar esse conhecimento para identificar necessidades de desenvolvimento e apoiar intervenções de aprendizagem direcionadas.
Tecnologia, dados e supervisão humana
À medida que a IA se torna cada vez mais acessível em toda a indústria – para organizações de todos os portes –, a implementação e a governança responsáveis serão fatores-chave de diferenciação.
Embora a tecnologia possa aumentar a eficiência e a consistência, ela não deve ser vista como um indicador isolado de qualidade. Em vez disso, a qualidade depende de como os resultados tecnológicos são validados, de como a consistência é assegurada e de quais processos de supervisão humana estão em vigor.
A experiência do participante como indicador central de qualidade
A experiência do participante é um pilar da qualidade e um elemento fundamental do padrão GCSA. Embora os resultados dos participantes sejam influenciados por muitos fatores fora do controle do local, os MCRCs podem demonstrar qualidade evidenciando como o feedback dos participantes é coletado, analisado e usado para impulsionar a melhoria contínua.
A certificação independente dos processos operacionais, combinada com o uso demonstrável das percepções dos participantes, oferece uma maneira confiável e transparente de evidenciar a pesquisa centrada no paciente em larga escala.
Esperando ansiosamente
A consulta da AMRC oferece uma importante oportunidade para o setor se alinhar em torno de uma definição de qualidade mais significativa e baseada em evidências. Da perspectiva da IAOCR, a qualidade deve ir além de percepções e indicadores indiretos, em direção a padrões de qualidade reconhecidos de forma independente e global, definidos por especialistas em acreditação e baseados em competência comprovada, com a aplicação consistente das melhores práticas.
Ao reconhecer a excelência operacional, investir na qualidade da força de trabalho e adotar certificações e acreditações reconhecidas globalmente, os Centros de Pesquisa Clínica Multidisciplinares (MCRCs) e as organizações de pesquisa clínica de todos os tipos podem demonstrar com mais clareza o valor que oferecem aos pacientes, patrocinadores e à indústria em geral.
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