Operações de Pesquisa Clínica - Você está se destacando nas sete áreas críticas de sucesso?
Neste blog, vamos explorar os elementos cruciais que os gestores de centros de pesquisa precisam acertar para construir uma operação de pesquisa clínica bem-sucedida.
As operações de pesquisa clínica são um campo complexo e altamente regulamentado, onde precisão, eficiência e qualidade são fundamentais.
E quando a IAOCR identificou a necessidade de uma estrutura de avaliação para operações de pesquisa clínica, após consultar líderes de opinião nas áreas farmacêutica/biotecnológica, CROs, governo, autoridades regulatórias, NHS (Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido) e centros comerciais, NIHR (Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde) e HRA (Agência de Pesquisa em Saúde) para identificar as melhores práticas globais, nasceu o padrão de qualidade global GCSA. Essa consulta e apoio continuam agora por meio de um Conselho Consultivo Global, auxiliando na evolução contínua das principais áreas que compõem esse padrão exclusivo de melhores práticas globais.
Sete Pilares do Sucesso nas Operações de Pesquisa Clínica
Para que os centros de pesquisa clínica sejam bem-sucedidos, eles devem se destacar em determinadas áreas operacionais essenciais, cada uma com seu próprio conjunto de expectativas e desafios. Identificamos sete áreas-chave nas quais patrocinadores e CROs avaliam a qualidade e o desempenho ao selecionar centros de pesquisa clínica para ensaios clínicos.
Os sete módulos que compõem a estrutura de avaliação e certificação GCSA são:
- Envolvimento do paciente
- Viabilidade
- Estudo de Início e Iniciação
- Gestão de estudos, operações e encerramento
- Qualidade da força de trabalho
- Estratégia de negócios do site
- Governança
A otimização do desempenho operacional nessas áreas-chave consolidará sua instituição como uma organização capaz de demonstrar operações comerciais eficientes e em conformidade com as normas, de realizar pesquisas de alta qualidade e de alcançar os resultados de desempenho essenciais que os patrocinadores esperam.
Vamos analisar cada uma dessas áreas-chave, examinar os requisitos e expectativas do setor para o sucesso, discutir os desafios enfrentados pelas unidades e algumas das medidas que elas podem adotar para alcançar a excelência.
Envolvimento do Paciente
Um centro clínico bem-sucedido adota uma abordagem centrada no paciente para o planejamento e a execução do estudo. Uma equipe de centro clínico e profissionais de saúde qualificados garantem altos níveis de comunicação com os pacientes, que recebem informações claras e acessíveis sobre os ensaios clínicos. A comunicação clara e regular com os pacientes reduz problemas comuns, como o baixo nível de conhecimento sobre os próximos ensaios clínicos e as dificuldades em manter o envolvimento a longo prazo dos pacientes em ensaios em andamento. Além disso, o engajamento de populações de pacientes diversas, incluindo aquelas de grupos sub-representados, exige sensibilidade e recursos adicionais.
Para atender a essas expectativas, os centros clínicos devem adotar uma abordagem multifacetada para o envolvimento do paciente, que inclua:
- Garantir que todas as informações relacionadas ao estudo sejam compreensíveis e estejam disponíveis em vários idiomas, quando necessário.
- Incorporar, sempre que possível, o feedback dos pacientes nas versões preliminares dos protocolos de estudo, de forma a alinhá-los com as suas necessidades e preferências.
- Utilização de tecnologias como aplicativos móveis, telemedicina e portais de pacientes para tornar a participação mais fácil e envolvente.
Viabilidade
Do ponto de vista comercial, é fundamental que um centro de pesquisa consiga prever com precisão sua capacidade de recrutar e reter pacientes elegíveis, além de fornecer conjuntos de dados completos e em tempo hábil. A incapacidade de modelar com precisão as taxas de recrutamento leva à necessidade de centros adicionais, custos adicionais significativos para o patrocinador e, em última instância, atrasos no estudo.
Uma análise completa da viabilidade também deve considerar criticamente a população de pacientes, o impacto dos critérios de inclusão/exclusão nessa população, a carga de visitas e procedimentos determinada no protocolo, a disponibilidade dos pacientes, o deslocamento e a mobilidade dos pacientes, a infraestrutura e o suporte do centro de pesquisa, bem como a experiência do investigador e de outros membros da equipe do centro. Embora as avaliações de viabilidade sejam frequentemente complicadas por números imprevisíveis de recrutamento de pacientes, necessidades de recursos subestimadas e cenários regulatórios em constante mudança, existem maneiras confiáveis de superar esses problemas:
- Utilizando dados históricos e ferramentas de análise preditiva para estimar o tamanho da população de pacientes e a prevalência da doença.
- Envolver e consultar todas as partes interessadas relevantes no local, desde o Investigador Principal, passando pelos subinvestigadores e outros funcionários do local, logo no início do processo, para obter informações abrangentes com base na experiência anterior na área terapêutica.
- Desenvolver planos de contingência para lidar com possíveis desafios, como dificuldades de recrutamento, alterações significativas no protocolo ou obstáculos regulatórios inesperados.
Estudo de Início e Iniciação
É importante que os estudos comecem conforme o planejado, especialmente se o centro de pesquisa estiver trabalhando com um patrocinador novo. Para causar uma boa primeira impressão, as fases de início e implementação do estudo devem minimizar atrasos, agilizar as negociações contratuais e dar suporte às aprovações éticas, quando necessárias.
O início de estudos clínicos costuma ser marcado por atrasos e entraves quando se lida com múltiplas partes interessadas ou quando há discrepâncias nos requisitos regulatórios em diferentes regiões. A chave está em começar cedo e seguir estratégias comprovadas:
- Inicie as negociações contratuais mesmo antes da aprovação final do protocolo para minimizar atrasos.
- Utilize softwares de gestão de projetos de forma eficaz para acompanhar o progresso, identificar gargalos e gerenciar cronogramas e recursos com eficiência.
- Implementar procedimentos padronizados para tarefas comuns, como suporte a submissões éticas e para o acolhimento de visitas de pré-estudo e de iniciação de centros de pesquisa, a fim de garantir que a CRO ou o patrocinador possam realizar as visitas de forma eficiente.
Gestão, Operações e Encerramento do Estudo
Os gestores de centros de pesquisa frequentemente enfrentam desafios ao supervisionar as operações diárias da execução de ensaios clínicos, incluindo a gestão dos centros e das equipes, o dimensionamento e o agendamento da equipe clínica, a garantia de que o agendamento das visitas dos pacientes seja gerenciado de forma eficaz, a gestão da coleta de dados e a manutenção da conformidade com as normas regulamentares.
Na fase de encerramento, todas as atividades relacionadas ao estudo devem ser concluídas, incluindo verificação de dados, elaboração de relatórios e arquivamento. Essa fase pode ser particularmente desafiadora se a documentação estiver incompleta ou se surgirem discrepâncias nos dados.
Desde a rotatividade de pessoal até a coleta inconsistente de dados ou dificuldades com o engajamento dos participantes, a gestão eficaz de estudos envolve processos robustos:
- Desenvolver Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para todas as atividades do estudo, a fim de garantir consistência e conformidade.
- Utilizando sistemas de captura eletrônica de dados (EDC) e sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos (CTMS) para otimizar a coleta de dados, monitorar o progresso e garantir a integridade dos dados.
- Elabore planos de encerramento detalhados para garantir o encerramento tranquilo e em conformidade com as normas do estudo.
Qualidade da força de trabalho
Todos os profissionais envolvidos em ensaios clínicos devem ser adequadamente treinados, experientes e competentes em suas respectivas funções. O desenvolvimento profissional contínuo e a adesão às diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC) também são esperados para manter a alta qualidade da equipe.
Para lidar com altas taxas de rotatividade ou lacunas de conhecimento ou habilidades, é necessária uma estratégia mais abrangente, começando pelo processo de recrutamento e seleção e pela forma como os gestores interagem com a equipe. As áreas de foco são:
- Combater a fraude em currículos através da criação de um processo de entrevista e integração rigoroso garantirá que você contrate apenas os funcionários certos.
- Ofereça oportunidades contínuas de treinamento e desenvolvimento profissional (DPC), incluindo certificação em GCP, para manter a equipe atualizada sobre os padrões e práticas mais recentes do setor.
- Monitorar e avaliar regularmente o desempenho da equipe e fornecer feedback para garantir que os padrões sejam mantidos.
Estratégia de negócios do site
Uma estratégia de negócios bem definida inclui uma visão clara, um posicionamento competitivo e um plano financeiro que suporte todos os objetivos operacionais.
Mas quantos gerentes de obra também incluem crescimento, inovação e gestão de riscos em seus planos, ao mesmo tempo em que lidam com problemas reais e urgentes, como flutuações econômicas, mudanças nas políticas regulatórias, alterações no mercado de trabalho e mudanças mais amplas no setor?
Sem uma estratégia de negócios sólida, os sites podem enfrentar dificuldades para obter financiamento, atrair patrocinadores ou se diferenciar da concorrência. Para construir uma estratégia de negócios forte, os sites devem:
- Realizar pesquisas de mercado para compreender as tendências do setor, o cenário competitivo e as oportunidades de crescimento.
- Estabelecer parcerias estratégicas com patrocinadores, CROs e outras partes interessadas para aumentar a credibilidade e expandir o alcance do site.
- Desenvolva um plano financeiro abrangente que inclua orçamento, previsão e gestão de riscos para garantir a sustentabilidade a longo prazo.
Governança
Para implementar uma governança eficaz, os gestores de instalações precisam superar os desafios comuns relacionados aos níveis adequados de supervisão e à documentação inadequada ou atrasada. Além disso, as exigências de gerenciar múltiplas partes interessadas e garantir que todas as considerações éticas sejam atendidas podem sobrecarregar ainda mais as capacidades de governança de uma instalação.
Para que uma organização mantenha níveis ótimos de responsabilidade, transparência e conduta ética, que constituem a base de uma governança eficaz, ela precisa implementar estruturas robustas e abrangentes para supervisionar todos os aspectos do processo de pesquisa, desde o desenvolvimento do protocolo até a divulgação dos dados:
- Estabelecer estruturas de governança claras com funções, responsabilidades e linhas de reporte definidas para garantir a responsabilização.
- Implementar auditorias e revisões de conformidade regulares para garantir a adesão aos requisitos regulamentares e aos padrões éticos.
- Envolver comitês de ética ou Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) logo no início do processo de estudo para fornecer supervisão e orientação sobre considerações éticas.
Transformando suas operações de pesquisa clínica
O processo GCSA orienta e apoia os gestores de centros de pesquisa clínica a atingirem um padrão mais elevado nas operações desses centros, com um padrão reconhecido internacionalmente que evolui continuamente e responde às mudanças na regulamentação e nas melhores práticas em pesquisa clínica, tudo com o apoio de um Conselho Consultivo Global.
Se identificar oportunidades de melhoria em alguma dessas áreas, visite a página da GCSA para obter informações sobre nossa avaliação e como ela pode levar suas operações de pesquisa clínica a um novo patamar.